CCI创新快讯｜ Laguna Tech创新ALPHA TAVR瓣膜的全球首次人体临床试验成功进行

患有主动脉瓣反流的患者在手术后立即实现了反流的完全解决，这种情况在30天的随访中得到了维持

一流的低profile的输送系统，一体式自膨式ALPHA主动脉瓣系统，旨在通过经皮入路优化瓣膜的定位和放置。

瓣膜和输送系统的多功能设计预计将大大拓宽患者的植入资格

美国Laguna Tech公司是一家私营医疗技术公司，致力于心脏结构解决方案的创新，以扩大患者的使用范围和适用性，近日该公司宣布，在其研究性ALPHA主动脉瓣系统治疗主动脉反流的首次人体临床试验中，第一位患者已经得到治疗。

ALPHA系统是一种设计独特的一体式瓣膜，具有较小的直径和输送系统控制，以及多个支撑臂，可以更简单、更好地在主动脉瓣环和瓣尖内定位。第一个接受这种新型器械的病人在手术后立即实现了主动脉瓣反流的完全解决，这种情况在30天的随访检查中得到了保持。该试验正在格鲁吉亚的第比利斯心脏和血管诊所进行。

主要研究者、来自弗吉尼亚大学的心脏病专家Scott Lim博士指出："LagunaTech Alpha TAVR瓣膜旨在治疗复杂的主动脉瓣疾病患者，包括原生的严重主动脉瓣反流以及钙化性狭窄，我们能够成功治疗第一位患者。Alpha瓣如愿以偿，从经皮的股动脉进入，顺利地追踪到主动脉。在这个复杂的第一例患者中，既有严重的主动脉瓣狭窄，又有反流，植入Alpha瓣后，主动脉瓣疾病得到了完全解决。同时经食道超声心动图显示，Alpha瓣膜的小孔对准系统工作良好，并保留了冠状动脉的通道。此外，独特的锚定机制使Alpha瓣膜能够治疗严重和非钙化的主动脉瓣反流，其功能符合预期。这一首次人体体验令人鼓舞，我期待着早期可行性研究中的更多案例。"

美国Laguna Tech公司的首席执行官Gilbert Madrid表示："看到ALPHA主动脉瓣成功地完成了首次人体手术，这是非常有意义的，作为心血管领域的资深人士，我们已经看到了创新的心脏解决方案在适用性方面长期存在的令人遗憾的差距，因为收到局限的技术设计使许多患者无法成为潜在的候选人。我们期待着我们的技术有可能大大增加主动脉瓣反流患者的数量，这些患者可以用我们的微创治疗方案进行治疗。"

关于ALPHA主动脉瓣系统

ALPHA主动脉瓣的设计是通过在主动脉尖部放置支撑臂并将瓣膜置于环内来恢复心脏功能。瓣膜自我膨胀到瓣环内，形成一个新的功能瓣膜，并在瓣环处密封，以防止瓣膜旁漏。该系统是由美国拉古纳科技公司发明的，第一个原型于2022年进入临床前开发阶段。该系统采用了独特的设计和更柔韧的材料，以提高设备在环状结构中的通用性、灵活性和定位性，从而改善在患者体内的安置。

关于美国拉古纳科技公司

美国Laguna Tech公司是一家私营医疗技术公司，专注于为以前被排除在瓣膜置换术之外的更多患者提供创新的、侵入性较低的心脏结构解决方案。Laguna Tech USA认为其高度差异化的下一代工程为其瓣膜提供了多功能性和灵活性，因此在解决广大患者的不同心脏状况方面具有可行性。该公司的主要研究设备ALPHA主动脉瓣是一种用于治疗主动脉反流的自膨胀瓣。处于临床前开发阶段的ZETA主动脉瓣是一种用于治疗主动脉反流的球囊膨胀瓣。此外，iNValve二尖瓣和三尖瓣是一种经临床前开发的瓣膜。

本文技术观点不代表CCI的观点

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊

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