年轻医生参与医疗器械创新和创业

引言：文章探讨了早期职业医师在医疗器械创新创业中的新职业路径。文章强调了医疗器械创新对医生和社会的好处，以及全球医疗器械市场的预期增长。作者将创新生命周期分为三个主要阶段：创意阶段、临床前阶段和临床阶段，并确定了早期职业医师可以有意义地参与的具体方式。

早期职业阶段的医生有多条职业道路可以追求。除了提供临床诊疗外，许多医生也被要求承担行政事务。此外，追求学术发展的医生寻求探索前沿研究的机会，并通过承担教学责任来指导医学院的学生。

但一个经常被忽视的职业道路涉及医疗器械创新，这对医生和行业都是有利的。

从医生的角度来看，创业活动的广泛参与可以提供智力刺激和使命感。从行业立场来看，从创意阶段一直到临床商业化阶段，医生可以为医疗器械/设备开发的各个方面做出贡献。 这篇文章探讨了早期职业医生在医疗器械创新和创业方面的全新职业道路。

美国FDA 将医疗器械定义为用于诊断、缓解、治疗或预防疾病的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物或体外诊断试剂。领先的市场研究公司预计，到2027年，全球医疗器械市场将达到6714.9亿美元。

概念阶段

医生签订劳动合同其实涵盖了广泛的内容。很少有人会在劳动合同里提及或明确鼓励、支持或奖励器械创新。重要的是，是否明确界定创新(是否使用医疗机构或者科研院所的物质资源)的所有权。这包括知识产权所有权、许可机会、收入/利润分享、公司衍生品以及医生在医疗机构工作期间可能出现的创新的其他法律后果。这是关键的第一步，为医生参与器械创新铺平了道路。 许多医疗器械公司都有一个科学顾问委员会，该委员会就未满足的临床需求、市场规模、产品优势和缺点征求医生的意见。加入初创公司的科学顾问委员会是早期职业医生开始参与器械创新过程的绝佳途径。

对其他医院系统的同仁进行产品调研或利用社交媒体平台成功地对医生最终用户进行调查的能力对医疗器械公司来说是一项重要的有形资产。一开始的邀请是加入科学顾问委员会(兼职)，随着时间的推移，可能演变成与医疗器械公司更长期的接触，无论它是一家刚刚起步的初创企业还是一家老牌企业。长期参与的一个很好的例子是首席医学官(全职)的职能，他为公司的工程师提供持续的医学指导：以通过技术解决与疾病治疗有关的问题---包括改善患者的治疗效果和增加获得治疗的机会。医生，特别是在学术环境中工作的医生，也非常适合与医疗器械公司合作，共同寻求资金机会，例如，帮助从政府获得小企业创新研究补贴或通过技术转让获得资金。

临床前阶段

临床前研究在医疗器械的设计和开发中起着非常关键的作用。监管机构(如FDA或EMA）对需要进行的临床前研究有具体的指导方针清单。作为独立第三方实验室的一部分，医生可以帮助设计和执行此类研究，也称为医疗器械的设计验证和确认。设计验证的一个例子是可用性测试，用于评估医疗器械与基准设备或相比，在易用性方面是否等同、优越还是低劣。

医生也可以在设计确认中发挥不可或缺的作用，以评估医疗器械是否符合最终用户的需求和预期用途。这种设计确认测试的一个例子是医疗器械与基准设备进行体外试验比较或体内试验(例如动物模型安全性试验)。这些临床前研究的结果可以在国际或国内会议上提出，并在医学文献中发表。 为了审查通过，部分技术文件需要提交给监管机构，其中包括年度临床评估报告，对基准设备或类似技术的荟萃分析或系统回顾，以供医生参考。此外，医生可以在临床首次使用器械/设备之前，提供其他在职医生对产品的认知和操作技能培训。

临床阶段

医生可以发挥宝贵的作用，让工程团队能够专注于创新如何改善患者生活，而不是迷失在可能转化也可能无法转化的可衡量的患者利益的细微技术差异中。 医生可以在临床研究的设计和操作中发挥关键作用，例如，FDA研究性器械豁免研究。根据培训和技能水平，他们可以在咨询委员会任职(例如，数据安全监察委员会或临床事件委员会)，可以协助独立成像审查(成像核心实验室)或协助独立技术审查(技术核心实验室)，或作为独立顾问与FDA互动。医生还可以展示和公开他们首次在人体中使用的医疗器械，或在获得监管部门批准后参与医疗器械的早期商业发布。

医生有几种方法来利用这一新的职业道路。联系知名的成功的医生创新创业者，通过他们认识器械/设备生产商的高管；在社交媒体上与产业玩家互动；在重大医疗会议上，与行业高管喝杯咖啡或吃顿饭，或者投资一家器械初创公司或建立网络，学习医疗器械开发流程等等。 但是，任何走上这一职业道路或考虑这一职业道路的医生都应该意识到会遇到以下挑战: 

（1）需要耐心，因为产品开发需要几年的时间；

（2）毅力是非常宝贵的，因为在最终产品之前，多次失败的原型并不罕见；

（3）愿意学习新技能，因为医疗器械开发是医学、工程、软件、知识产权法、质量、监管事务和商业等多个学科的融合。

结论

在开发下一代医疗器械领域，让医生参与以患者为中心的创新至关重要。医生可以从概念阶段一直到临床商业化阶段为医疗器械创新的各个方面做出贡献，这对医生个人和社会都将非常有益和重要。