【药闻速递2023.6.21】微芯生物PPAR激动剂新适应症申报上市；抗真菌感染新药凭II期单臂临床数据申请上市，FDA拒批

药闻速递

国内药闻

微芯生物开发的PPAR激动剂「西格列他钠片」申报新适应症。根据临床试验进展，此次申报的新适应症应为：联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病（T2DM）。

勃林格殷格翰开发的抗IL-36R单抗「佩索利单抗注射液（皮下注射）」拟纳入优先审评，适应症为预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

天广实生物自主研发的创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体「MIL162注射液」拟纳入突破性治疗品种，用于治疗原发性膜性肾病（pMN）。

安进开发的靶向去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）RNAi疗法「AMG 890（Olpasiran）」拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者，以降低冠状动脉心脏病死亡、心肌梗死和紧急冠状动脉血运重建的风险。

国际药闻

F2G宣布，收到「Olorofim」上市申请（治疗侵袭性真菌感染）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中称，公司需要提交额外的临床数据及相关分析。这款产品拥有全新机制，通过抑制嘧啶合成途径中的二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）来杀死真菌细胞。

BioSenic宣布将暂停研发「ALLOB」。这是一款源自间充质干细胞的异体通用型细胞疗法，目前正在评估是否可用于治疗胫骨骨折。IIb期临床数据表明，早期给药ALLOB未能显著加快骨折愈合过程。

复诺健生物宣布，其自主研发的「VG161」被授予FDA快速通道资格（FTD）, 用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌。这款产品携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，是全球最早实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用基因的溶瘤病毒产品。

Verge Genomics公布其潜在“BIC”PIKfyve小分子抑制剂「VRG50635」治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的初步数据。该公司通过AI赋能的技术平台CONVERGE发现内体/溶酶体功能的丢失是ALS的新致病机制，并发现PIKfyve是具有潜力的新治疗靶点。

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