【药闻速递2023.6.19】上海医药1类新药申报上市；头对头辉瑞Nurtec！礼来CGRP拮抗剂未到达优效性终点

药闻速递

国内药闻

上海上药信谊药厂（上海医药全资控股）开发的新型口服肾素抑制剂「SPH3127片」上市申请获得受理。此前，上海医药和田边三菱达成补充协议，前者获得包括美国在内主要医药市场国家的开发和销售的权利。此外，该产品已完成多项专利布局。

科伦博泰在中国启动一项3期临床研究，评估靶向HER2抗体偶联药物（ADC）「注射用A166」对比「注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）」治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌（既往接受过治疗）的有效性和安全性。

阿斯利康申报的1类新药「Zibotentan胶囊」在中国获批临床，拟联合SGLT-2抑制剂「达格列净片」治疗肝硬化伴门静脉高压症。这款小分子内皮素受体（ETA）选择性拮抗剂，拟组成联合疗法，用于治疗慢性肾脏病和肝硬化。

联邦制药GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂「UBT251注射液」的临床试验申请（IND）获得国家药监局（NMPA）受理。

映恩生物提交的「注射用DB-1311」临床试验申请（IND）获得受理。这款基于独创DITAC技术平台的第三代ADC产品，在一系列肿瘤模型中显示出强大的抗肿瘤活性。临床前研究显示，DB-1311表现抗肿瘤活性和良好的安全性，具有广阔的治疗窗口。

恒瑞医药宣布，决定终止「MIL62（新一代的II型CD20抗体）」相关合作以及终止达成的初步股权投资意向，并签署终止协议。与利妥昔单抗为代表的I型CD20抗体相比，II型CD20抗体的结合表位可以引起更低的CDC作用和更强的细胞死亡诱导效应。

国际药闻

礼来宣布，「Emgality」头对头「Nurtec ODT（Rimegeant口腔崩解片）」预防成人发作性偏头痛的临床试验未达到主要终点（每月偏头痛天数减少50%或以上的受试者比例在统计学上更优）。这是同类试验中，唯一比较2种降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂的试验。

基因泰克（罗氏旗下）宣布，美国FDA已批准「Columvi（glofitamab-gxbm）」用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗。

武田与和黄医药宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认并受理「呋喹替尼」用于治疗转移性结直肠癌成人患者（经治）的新药上市申请；同时，该产品治疗上述适应症的3期研究结果显示，这款口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂将患者死亡风险降低34%。

默沙东宣布，「Keytruda+曲妥珠单抗（抗PD-1疗法+HER2靶向ADC）」联合化疗，一线治疗HER2阳性胃癌的III期临床达到PFS主要终点。不过，在总生存期（OS）方面有改善趋势，这项III期研究未达到统计学显著差异，需要在后续分析中继续检验。

Mersana Therapeutics宣布，首发管线靶向NaPi2b ADC新药「Upifitamab Rilsodotin」治疗卵巢癌的III期临床和I期临床停止入组新患者。这是因为安全性数据报告中的出血事件（严重出血时间的发生率比背景值更高），560例患者中已经有5例出血死亡事件。

Sapience Therapeutics宣布，其1/2期临床完成首例受试者给药。这项研究旨在评估「ST316（针对β-catenin与其共激活因子BCL9相互作用的肽拮抗剂）」的安全性和早期效果。ST316抑制Wnt/β-catenin通路的致癌性激活，而不影响其在正常细胞中的活性。

百济神州注册一项DGKζ抑制剂「BGB-30813」的I期临床试验，旨在评估单药以及联合PD-1治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。上文提及的DGKζ抑制剂，全球范围内仅安斯泰来、拜耳的产品管线处于I期或I/II期临床。

天港医诺宣布，其研发的双特异性抗体「TGI-6」在美国获批开展I期临床研究。TGI-6可以同时特异性结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。目前海内外尚无同靶点的产品获批上市。

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