心闻5分钟丨​强生心脏泵器械发布一级召回；TAVI术前建模的人工智能模型获FDA批准……

左心耳封堵装置CLASS系统获得3500万美元融资

近期，Conformal Medical宣布成功完成D轮融资，由Sprig Equity领投，共筹集3500万美元。

Conformal Medical公司目前开发了一种左心耳封堵装置——CLASS，该装置对非瓣膜性心房颤动患者的左心耳进行封堵，且在不需要抗凝剂的情况下降低卒中风险。同时启动了评估CLAAS系统安全性和有效性的CONFORM临床试验，为FDA上市前批准作准备。

CLAAS系统是首个且唯一一个使用可塑泡沫来密封左心耳的设备，具有更好封堵效果，有效降低封堵器周围残余漏发生，减少卒中的风险，而且患者术后不用服用抗凝剂。

FDA宣布强生心脏泵器械Impella 5.5被召回

FDA已将Abiomed Impella 5.5心脏泵的召回认定为确定为Ⅰ类召回，这是最严重的召回类型；使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。当严重心脏病发作（急性心肌梗死）、心脏直视手术后48小时内发生持续心源性休克时，或当心脏由于心肌病而功能不佳时，使用SmartAssist系统的Impella 5.5可长达14天来支持心脏（心室）的泵血室。

公司收到客户关于此设备的投诉后，召回带有SmartAssist的Impella 5.5设备的466台设备。如果清洗液从侧壁泄漏问题得不到解决，持续的低清洗压力和清洗流速可能会导致泵停止和治疗损失。对于危重患者，泵支撑失效可能导致其已经危重的病情进一步恶化，甚至可能导致严重伤害或死亡。

TAVI术前建模的人工智能模型获FDA批准！

Dasi Simulations公司宣布，其用于经导管主动脉瓣植入术术前建模的人工智能模型已获得FDA批准。AI-Precision TAVI是该公司第一个获得FDA批准的产品。该技术有助于避免并发症、重复介入，有助于规划最佳的结构性心脏护理，并有可能节省不必要的费用。

Dasi Simulations旨在为心脏团队提供关键指导，确保为个体患者明确最佳护理，根据个人情况和解剖结构进行定制。

赛拉诺二尖瓣修复系统首例人体应用6个月临床随访结果发布

由成都赛拉诺医疗自主创新研发的新型经导管二尖瓣瓣环修复系统Silara MiBridge™首例人体应用6个月临床随访结果在经导管瓣膜治疗结构性心脏病峰会（TVT 2023）上发布。

患者入院时二尖瓣反流程度3+，心功能Ⅲ级，合并高血压、房颤及三尖瓣反流。经过心脏团队对病例的充分评估，决定采用Silara MiBridge™经导管二尖瓣修复系统进行手术。最终，该患者获得有效治疗，术后二尖瓣反流程度由中重度降至微量，压差1 mmHg，心功能Ⅰ级，临床症状明显改善。6 个月随访时，二尖瓣反流程度稳定保持在微量，血流动力学保持良好。

Silara MiBridge™经导管二尖瓣修复系统属于瓣环成形术中的一种。手术时分别在二尖瓣前叶（A区）、后叶（P区）瓣环处植入三个分散式组件，通过对该组件的不断调整直接减小A-P距离，从而使前瓣叶和后瓣叶对合良好，最终达到二尖瓣无反流或减轻至微量反流的治疗目的。

首个获FDA批准的植入式心脏病监测和预警Guardian™系统上市

Guardian™系统是首个获得FDA批准的Ⅲ类植入式设备，旨在实时监测心脏病发作，包括无症状和非典型症状心脏病发作，为患者和医疗保健专业人员提供救生警报。Avertix的ALERTS临床试验表明，Guardian系统使得心脏病患者比仅依赖症状的患者更早地寻求紧急医疗救助。

根据世界卫生组织的数据，心血管疾病是全球死亡的主要原因。在美国，疾病控制和预防中心也报道了心脏病是导致死亡的主要原因，每年有超过80万人心脏病发作。大约25%的心脏病幸存者会在第一次心脏病发作后的五年内经历第二次心脏病发作。

Guardian系统能够检测心脏病发作的早期迹象，并向患者和医疗保健提供者发出警报，有可能改变心脏护理的方法、改善患者的生活质量和结果。当Guardian检测到潜在的ACS事件时，会在胸腔内振动，提醒患者拨打求救电话。

排版/编辑：医心编辑部 

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