解析 | 达芬奇国产化的政策依据，及外资本土化案例

文章来源：器械市场；编辑：郭新雨

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2023年6月14日，在国家药监局网站的医疗器械批准证明文件送达信息发布中，出现了直观复星的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”。注册证编号“国械注准20233010800”。

“国”代表 中国境内；“械”代表医疗机械；“准”代表境内医疗器械。

这意味着，继威高、微创、康多、精锋之后，第五家获批的国产腹腔镜手术机器人就是达芬奇本尊。

那么，到底什么是“国产”手术机器人，“进口”的定义是什么？“国产”指什么？

如此次获批的达芬奇的“本土化”产品，在招投标的时候有什么差异，可以被视为国产设备吗？

跨国械企的“本土化”是如何实现的？为什么外资企业开始在中国加码“本土化”布局？

接下来，“器械市场”一一道来。

01、如何定义“国产”医疗设备？

·从“进口产品”的定义来看：

根据《政府采购进口产品管理办法》规定，进口产品是指：通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。

也就是说，区分是否为“进口”，主要是以"关境"和原产地为认定标准。这一点也在诸多医院的采购文件中提到。

所以，对于外资械企在国内生产的医疗设备，也能算国产，享受国产待遇。也就是说，“国产”的定义不仅包括本土品牌，同样包含跨国企业在国内生产的产品。

.从医疗器械注册证来看：

产品注册证是医疗器械产品的上市销售许可证明，只有成功获得注册证的医疗器械产品，才能在中国境内合法销售。

医疗器械注册证，进口跟国产会直接体现在注册信息中，所以最简单的鉴别国产（境内医疗器械注册）还是进口（境外医疗器械注册）的方法就是：看医疗器械注册证的编号前缀。

1）境内医疗器械注册注册证，前缀为：国械注准 XXXXX，第一个XX为注册年份；

2）境外医疗器械注册注册证，前缀为：国械注进 XXXXX，第一个XX为注册年份；

所有医疗器械注册信息都可以从国家药监局（NMPA）官网查到。

达芬奇原来的注册证信息（如下图），编号是“   国械注进……   ”名称为“内窥镜   手术控制系统”；现在是“   国械注准……   ”名称为“胸腹腔内窥镜手术控制系统”； 另有今年获批的二类证“一次性内窥镜用针”为“   沪械注准   ”。  

更加具体的医疗器械注册证格式如下：

关于什么是“国产”手术机器人，其实没有所谓的“官方”定义。

“国产”的字面意思，是本国生产。但随着经济全球化的深入，在手机业和汽车业，国产约定俗成指的是中国自主研发+生产制造，或者零部件半数以上国产化的产品。在文献中，我们搜到的最早提国产的，来自于1968年4月《国产无损探伤设备产品简介》。

事实上，强调“国产”是有一定敏感度的，至少不能从国家政府层面公开强调（否则外商不来中国投资了；换位思考，中国企业如果想出海，也是希望他国提供一个相对公正的竞争环境）以中国制造2025为例，这个政策在发布后即受到了海外的“挑战”。大家再看，这个文件后续很少被国家政府层面提及、引用或跟进发布落地政策。附上一段2017年官网追加的解释。

02、“本土”医疗器械是否会被区别对待？

近年来，国家出台多项政策鼓励国产自主品牌创新研发，各地采购文件中亦相继提出限制进口采购、鼓励采购国产设备的要求，相关政策也成为了所有本土企业奋力追赶努力超越的“定海神针”。

然而我们确实会看到一些采购项目开始明确只采购国产设备，注明了不允许“进口”产品投标，但从最终的结果来看，飞利浦、GE、西门子等外资品牌依旧实现中标。

例如：

2022年4月，在不接受“进口”投标的《江苏省基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构设备购置（影像类）公开招标采购》中，飞利浦呼吸机实现中标。

2022年8月，中国医学科学院肿瘤医院发布招标公告，预算2300万采购医用磁共振成像系统，同样注明不接受进口产品。最终，西门子以2298万元的价格作为国产设备中标。（“本土化”做得好）

业内人士表示：“每个省市在做政府采购的时候标准不一样，外资企业需要根据不同地区的实际要求判断自己是否属于‘国产’。”

以上是省市招标，MedRobot再查阅国家政府层面的文件。

2021年10月，国家财政部就已发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》。

该通知明确：“在政府采购活动中，除涉及国家安全和国家秘密的采购项目外，不得区别对待内外资企业在中国境内生产的产品。在中国境内生产的产品，不论其供应商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。”

该通知还提出了在政府采购活动中落实平等对待内外资企业的要求：“各级预算单位在政府采购活动中，不得在政府采购信息发布、供应商资格条件确定和资格审查、评审标准等方面，对内资企业或外商投资企业实行差别待遇或者歧视待遇，不得以所有制形式、组织形式、股权结构、投资者国别、产品品牌以及其他不合理的条件对供应商予以限定，切实保障内外资企业公平竞争。”以及平等维护内外资企业的合法权益。

简而言之，从国家层面来看，外资企业在中国境内生产的医疗器械产品，在政府采购中，应享受“平等待遇”。

值得一提的是，2022年7月，财政部国库司发布《关于《中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿）》再次向社会公开征求意见的通知》。

在《意见稿》中，第三章政府采购政策中，首先提到的就是支持本国产业。但同样的，《意见稿》明确，对中国境内生产产品达到规定的附加值比例等条件的，应当在政府采购活动中享受评审优惠。

如不出意外，这份《意见稿》通过之后，未来国内政府采购中，支持国产虽然是首要前提，在国内实现生产研发的外资企业，也将获得“平等待遇”。

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