国家食品药品审核查验中心关于介入医械和植入医械的初始污染菌和微粒污染检验标准等五个问题的回答

Q产品通过变更注册获得了新的参数、适用范围和产品名称。原注册证下已销售的设备返原厂升级，升级后符合变更批准的新参数、适用范围和产品名称。返厂升级过程在原厂家生产条件下进行，升级后的产品符合变更后的新产品技术要求和出厂检验规范，符合《医疗器械生产质量管理规范》，保留升级过程相关记录。已销售产品可否返回厂家升级处理？升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

A: 与一般的售后维修不同，该过程可能涉及大量不同版本和规格的软硬件兼容性，甚至产品生产工艺变更和产品结构组成变更问题，不能确定经过该过程后，产品依然安全、有效、可靠，并符合相关法规要求，建议咨询对应医疗器械注册部门或技术审评机构。

Q我司拟研发一款医疗器械，其产品技术要求有涉及到重金属部分的检验，该性能指标公司目前无检验能力，在产品成品检验时计划委托有CMA资质的检测所检验。该份报告是否也可用于产品注册自检的报告？

A: 根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。同时，注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性。如需更多信息，建议咨询产品对应注册审评机构。

Q医疗器械按注册人制度委托生产的产品，受托方检验能力不足（受托方集团具有检验能力），委托生产的产品性能检验是否可以由受托方以集团资源共享的方式送其集团实验室进行检验？

A: 如果是产品注册自检的，建议参照《医疗器械注册自检管理规定》相关条款执行。如果是日常检验，企业应根据实际情况确定送检的可操作性和可控性（例如集团实验室距离很远、送样检测周期过长等）。无论是否涉及注册自检，注册人和受托生产企业都应将送检工作纳入自身质量管理体系并有效管理，包括但不限于对实验室定期现场审核、将其运行情况纳入管理评审输入等。

Q按注册人制度委托受托方进行生产的产品，部分工序受托方无法完成加工（如：阳极、涂层等），受托方是否可以把这些工序再次转委托第三家公司生产？

A: 经委托方同意，受托方可以在委托生产协议框架内将部分工序委外加工；委托方仍需将相关委外加工工序纳入质量体系管理。

Q目前医疗器械检查中针对无菌和植入医疗器械都会检查其初始包装和产品的初始污染菌及微粒的检查，其中会涉及检验标准的引入问题，目前除了GB19580 一次性医疗卫生用品的这个标准中所讲到初始污染菌外（已经废止），其余的针对医疗器械的初始污染菌和微粒标准均无，请问这两个检测项目我们怎么规定其接收限度呢？引用标准的文件我们可以引用哪些？

A: 针对初始污染菌检验项目，建议注册人可参照GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准和《中国药典》（2020年版）四部中非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）等；针对不溶性微粒检验项目，建议注册人可参照YY/T1556-2017医用输液、输血、注射器用微粒污染检验方法和《中国药典》（2020年版）四部中不溶性微粒检查法（通则0903）等；在注册人制定微生物限度和不溶性微粒限度要求接受标准时，建议应结合产品自身理化特性、生产过程控制（如生产环境控制、涉及微生物和微粒污染控制的清洗、灭菌工艺等）以及产品临床使用性能要求等因素综合确定。同时如注册人生产的相关产品涉及强制性国家标准或行业标准，建议应按照相关强制性国家标准或行业标准的要求执行，如GB8368-2018一次性使使用输液器重力输液式中6.1微粒污染要求。

参考资料

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - (cfdi.org.cn)