安贞医院张海波教授团队再次应用MitraFix®成功完成CABG术后重度FMR病患二尖瓣介入置换手术

6月12日，首都医科大学附属安贞医院心外科瓣膜中心张海波教授团队再次成功完成CABG术后重度FMR病例的二尖瓣介入置换产品MitraFix®注册临床试验手术。在全程仅经超声引导下完成手术，MitraFix®作为我国首款完全原创TMVR器械，将二尖瓣重度反流（4+）降至无反流也充分证明了其易用性、安全性和可靠性，标志着由胡盛寿院士牵头的MitraFix®经导管二尖瓣置换产品注册临床试验进度以及未来应用前景取得更新突破！安贞心外科瓣膜中心MDT团队前期在王坚刚主任、王盛宇主任、韩杰主任和贡鸣主任等心外科瓣膜中心团队共同努力下，联合心超科张纯、席秋梦教授、麻醉科王晟主任、林培荣教授、杂交手术室许斌护理团队、监护室贾明主任等HeartTeam团队密切配合下,术前多次讨论和制定周密手术计划、应急预案，确保手术顺利成功完成。

患者基本情况

患者男性，入院诊断：慢性心功能不全EF:44%、左心增大LVEDD 55mm、陈旧心梗CABG术后、房颤。重度二尖瓣关闭不全4+（FMR）、主动脉瓣轻中度反流、三尖瓣轻度反流。

术前评估

经安贞医院心外科MDT团队综合评估，患者为重度FMR患者，为传统外科手术极高危患者，决定进行MitraFix®经心尖二尖瓣植入。术前心脏CTA瓣环面积折算最大直径36.1 mm 模拟植入34号二尖瓣瓣膜,Neo-LVOT＞300mm²。患者二尖瓣瓣环活动幅度大A3解剖特殊、决定放置临时起搏。

术前反流

术前瓣环形态评估

术前心尖入路评估

术前食道超声模拟

手术过程

手术采用左侧第五肋间微创切口心尖入路，在超声MutliView引导下清晰识别MitraFix®输送系统准确跨瓣，并将人工瓣膜准确释放于二尖瓣瓣环，瓣膜释放后支架贴合牢固，术后无反流，二尖瓣前向血流通畅、跨瓣压差1mmHg，左心室流出道通畅，流出道血流速度1m/s，后顺利撤出输送系统，关闭心尖切口，手术顺利结束。

术后无反流

研究背景

二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。在我国据不完全统计，二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口极大。随着人口老龄化的发展，老年退行性心脏瓣膜病变越来越常见，严重影响人民健康和生活质量。退行性（DMR）及功能性（FMR）二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱，也大大增加了该类瓣膜病变的治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点。  

以心医疗新方向

与介入二尖瓣修复不同，上海以心医疗器械有限公司自主创新研发的MitraFix®经导管二尖瓣置换系统不受瓣膜病变解剖的限制，兼容FMR和DMR，植入操作更为简便，有着更广泛的市场应用前景，也是国际介入二尖瓣器械领域的研发热点。

MitraFix®经导管二尖瓣置换系统是仅需经超声引导即可完成的绿色无辐射手术，植入成功率高，操作简便极易上手；此技术能够快速下沉至无复合手术室配置的医院，给高危二尖瓣反流患者带来了新的希望。同时MitraFix®经导管二尖瓣置换系统在第一阶段的法规临床试验中取得了优秀的结果：瓣膜表现评价：与基线相比，术后受试者二尖瓣反流均显著改善；生活质量评价较术前提高；六分钟步行距离较术前提高。

作为我国第一款自主原创设计，拥有全球范围自主知识产权，且同时拥有经心尖途径及经股静脉途径的介入二尖瓣置换产品，MitraFix®经导管二尖瓣置换系统NMPA注册临床研究的顺利开展，也说明以心医疗已同步国际结构性心脏病介入器械难度最高赛道，标志着我国医疗器械研发企业已达到国际一流水准。

专家简介

张海波

首都医科大学附属北京安贞医院

首都医科大学附属北京安贞医院心外科主任医师、研究生导师、九病区副主任，长期进行瓣膜病、房颤、心脏移植等研究，主持国自然和参加国际课题十余项。兼任中华医学会胸心血管外科分会青委、中国医师协会瓣膜病/心脏移植学术委员会秘书长、中国心胸血管麻醉学会体外生命支持分会常委。获得北京市科委科技新星、北京市委组织部优秀人才、北京市科技进步奖、教育部科研优秀成果奖、北京市卫生局学科骨干、北京市卫生局“十百千”优秀卫生技术人才、北京市优秀青年知识分子。