小儿内分泌专业“评价GS1型持续葡萄糖监测系统有效性和安全性”临床试验项目在我院正式启动

2023年 6月14日，我院小儿内分泌专业承接的首个医疗器械临床试验项目“评价GS1型持续葡萄糖监测系统有效性和安全性”项目启动会在科教楼五楼研讨室顺利召开。本次会议由临床试验机构办成华主任主持。小儿内分泌专业全体GCP成员、临床试验机构办人员以及申办方项目负责人参加了此次会议。

该项目是一项以静脉血糖值为对照，选择2-18周岁（不含18周岁）糖尿病患者作为受试对象，使用GS1型持续葡萄糖监测系统对受试对象进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。近年来，儿童患糖尿病的数量每年都在持续增加，成为危害儿童健康的重大内分泌疾病。血糖监测是糖尿病管理的重要内容，该监测系统可以提供连续、全面的血糖信息，减少了传统血糖监测中采血方式带给患儿的心理恐惧，提高患儿血糖监测的依从性，同时在医生制定治疗方案方面提供一定的数据参考。

启动会上，申办方临床试验项目负责人主要针对该临床试验方案进行梳理总结，并对研究器械、研究背景、临床试验记录，不良事件的处理等内容进行详细介绍。专业科室研究者、机构办人员就试验方案实施过程中存在的专业及试验管理问题与申办方进行了细致的讨论并提出合理的建议，进一步加深了此项临床试验细节方面的理解，为后续临床试验顺利开展创造了良好的开端。

随后，小儿内分泌专业汪治华主任表示小儿内分泌科GCP团队将遵守医疗器械临床试验质量管理规范，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行该项临床试验，确保数据可靠，保障受试者的合法权益。最后，临床试验机构办公室成华主任强调，该项目是我院小儿内分泌专业承接的首个医疗器械临床试验项目，机构办与专业组将加强沟通协作，做好研究过程管理及质量控制，确保试验项目的顺利完成。

本次启动会的顺利召开标志着我院医疗器械临床试验工作迈出了新的步伐，希望以此为契机，打开我院临床试验新局面。千里之行，始于足下，我们将秉持踏实稳健、逐步推进的原则，积极有序，开展好临床试验工作，为建设高质量医院持续助力！

素材：药学部、药剂党支部

排版：宣传科  侯晶晶

审核：宣传科  高琦 杨馥羽

打赏