国际贸易 | 心脏电生理市场解析

心血管——心脏电生理  

心脏电生理产品应用于电生理手术，又称导管消融手术。导管消融手术的目的是诊断及治疗心律失常，让患者获得一个稳定的心律，它用于通过评估心脏的电气系统或活动来识别和治疗心律异常或心律失常。导管和电极丝用于评估测试期间进入心脏的动脉的电活动。主要针对心脏传导异常未明确诊断的患者，且通过其他检查手段无法检测的患者，可通过电生理检查进一步明确。

需求增长

（一）房颤和心血管疾病等疾病数量的增加  

房颤和心血管疾病等疾病数量的增加正在推动电生理学行业的发展。强生公司在 2021 年报告称，房颤分别影响美国、欧洲和亚太地区约 700 万、1400 万和 2000 万人。根据疾病预防控制中心的数据，全球0.5%的人口患有心房颤动。此外，2019年全球约有 2.0%的 65岁以下人口患有房颤，而全球约 9.0%的 65岁以上人口患有心房颤动。

（二）慢性病及老龄人口的增加  

患有慢性病的老年人口的增加是行业增长的主要驱动力。根据疾病预防控制中心的数据，每 6 例心血管疾病死亡病例中就有 1 例死于突发性心脏病，大约 60% 的住院患者年龄超过 65 岁。由于久坐不动的生活方式、吸烟、过量饮酒等慢性病影响心力衰竭、心脏骤停和心房颤动的患病率正在上升。

（三）医疗设备领域的技术进步

医疗设备领域的技术进步，如植入式心律转复除颤器、单单元和多单元细胞外记录、脂质双层记录、跨上皮记录、电流钳记录、电压钳记录和计算阻抗测量，预计将为市场扩张提供有利可图的机会。 

电生理市场规模

（一）国际市场

2022 年全球电生理市场规模为 61 亿美元，预计 2023 年至 2030 年的复合年增长率 (CAGR) 将达到 11.16%。电生理学 (EP) 测试在治疗和诊断中的应用越来越广泛心脏疾病，如心房颤动，对用于持续监测的心律管理设备的需求不断增长，以及这些设备在院外环境中的应用不断增加，正在推动该行业的增长。

数据整理：华美

1.竞争格局：市场主流企业为强生、雅培、美敦力、波士顿科学

市场竞争激烈，公司坚持新产品开发和广泛的研发投资作为可持续发展战略，以加强产品组合并在行业中站稳脚跟。例如，2022 年 2 月，波士顿科学公司完成了对 Baylis Medical Company Inc. 的收购，该公司专门为心脏左侧基于导管的手术提供先进的房间隔解决方案。

2.区域：北美在2021年占全球收入的最大份额超过37.5%。

由于心力衰竭、心脏骤停和心律失常的高发病率，北美在 2021 年主导了该行业，占全球收入的最大份额超过 37.5%。先进的医疗保健基础设施和有利的报销政策的存在预计将在预测期内推动该地区的增长。

3.细分：房颤细分市场在2021年占据市场收入超过32.3%

在适应症方面，电生理学设备市场分为心房颤动 (AF)、室上性心动过速 (SVT)、房室结折返性心动过速 (AVNRT)、Wolff-Parkinson-White 综合征 (WPW)、心动过缓等。房颤细分市场在 2022 年占据市场主导地位，收入占比最高，超过 32.3%。它是与中风和血液凝固的高风险相关的最常见类型的心律失常。

4.产品：EP消融导管部分在2020年以46%的份额主导市场

根据类型，市场分为消融导管、诊断导管、标测系统、配件等。消融导管部分在占据了电生理设备市场的主导份额。该部分的主要推动因素是越来越多地使用消融程序来治疗心房颤动。

（二）国内市场

电生理器械技术壁垒高、研发难度大，强生、雅培、美敦力三家跨国企业目前仍然占据我国超过85%的电生理市场份额，中国市场份额前六名分别为强生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰医疗（3.1%）、微创电生理（2.7%）、波士顿科学（2.1%）。国产企业市占有率不足10%。

国产电生理器械市场份额多集中于普通标测、消融导管，以及房间隔穿刺针、鞘等通路类产品。由于设备、耗材研发和手术配套费用高，国产品牌多未盈利。

随着2022年12月电生理集采的落地，市场发生了变化。近日，微电生理和汇泰医疗两家上市公司发布年报，销售额分别增长36.99%和46.7%，跨国巨头的堡垒似乎有缓和的迹象。

数据整理：华美

产品介绍

电生理产品应用于电生理手术，又称导管消融手术。导管消融手术的目的是诊断及治疗心律失常，让患者获得一个稳定的心律。心律失常的主要病因包括生理性因素和病理性因素。常见生理性因素包括：因运动、情绪变化等引起快速型心律失常，或因睡眠等发生缓慢型心律失常等。常见病理性因素可分为：心血管疾病：包括冠心病、高血压性心脏病、风湿性心脏病、瓣膜病、心肌病、心肌炎和先天性心脏病等。

目前导管消融手术方式根据所使用的器械不同，可分为二维消融手术和三维消融手术，手术中用到的设备以及耗材如下表所示：

创新动态

1.HRS2023 雅培电生理新技术研究进展

美国心律协会(HRS)年度科学会议是心律失常领域最重要的国际学术会议之一，2023年的HRS已于5月19日-5月21日在美国新奥尔良召开。本次大会发表的摘要包含了雅培诸多的新技术与黑科技，如TactiFlex脉冲消融PFA，EnSiteX和OT技术等等。

2.波士顿科学启动“遇见心声”项目

北京时间2023年6月4日，全球领先的医疗科技公司波士顿科学联合亚洲心律学会（AHRA）共同发起的"遇见心声"项目正式启动。作为项目的首场落地活动，"超高密度标测论坛：复杂房性心律失常"当天在北京成功举办。

市场约束

1.电生理产品的高成本

电生理设备市场在定价方面竞争激烈。心脏电生理学产品大多是高端产品，包括 3D 映射系统和 EP 记录系统，由于高昂的资金、培训和维护成本，EP 程序通常很昂贵，这限制了行业的增长。

2.频繁的产品召回

与用干消融程序的设备相关的频繁产品召回是阻碍全球市场增长的主要因素之一；发达国家和发展中国家都缺乏适当的报销政策也限制了这些设备的采用。

写在最后

华美分析，随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长，

华美相信，机遇与挑战并存，“出海”已势在必行，响应国家“一带一路”的政策，推动国际贸易的发展，如何“走出去”也需要广大械企紧随国内国际发展局势，因地制宜，从实际出发，在“出海”的征程中，乘风破浪，扬帆起航！

END

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