详解！FDA发布器械软件功能上市前提交内容的最终指南

图源：美国食品药品监督管理局官网文件

当地时间6月13日，美国FDA发布了有关器械软件功能上市前提交内容的最终指南。

该指南取代了2005年发布的“医疗器械中包含的软件上市前提交内容指南 Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices”，并更新了FDA推荐申办方在上市前提交用于对器械软件功能进行审查的文档，基于风险的方法的想法。

本指南的目的是描述FDA对推荐文件的看法，该指南中的建议旨在促进FDA的上市前审查，并描述了在上市前审查过程中通常生成和记录的信息（即软件开发、验证和确认）。以下是该最终指南的主要要点：

1.文档级别

FDA打算采取基于风险的方法来帮助确定器械的文档级别，即基本的还是增强的（Basic or Enhanced？）。文档级别的目的是帮助确定支持包括软件设备功能前提交的最小信息量。

设备的文件级别是基于设备软件功能在设备预期使用环境中的风险，因此文档级别反映了设备作为一个整体。而以下则是该指南的目的：

图源：美国食品药品监督管理局官网文件

其目的强调对于包括设备软件功能的任何上市前提交，应提供Enhanced Documentation(增强文档)【因为任何设备软件功能的故障或缺陷都可能导致危险情况（即可能对患者、设备用户或使用环境中的其他人造成死亡或严重伤害）】。

因此，在实施风险控制之前，应对这些风险进行评估。

在Enhanced Documentation(增强文档)不适用的情况下，应提供包括设备软件功能的任何上市前提交的Basic Documentation（基本文档）。

因此，在确定文档级别之前，申办者应在实施风险控制措施之前考虑所有已知或可遇见的与器械相关的软件危害和危险情况（包括那些由合理可预见的误用造成的危害）。

如需更详细的指南说明，可点击下方阅读全文参考本指南文件

关于Enhanced Documentation和Basic Documentation的不同要求，FDA也提供了每个软件文档元素和相应文档级别的推荐文档大纲。

图源：美国食品药品监督管理局官网文件

以下为翻译版本

图为：美国食品药品监督管理局官网文件翻译

2.CDRH审核

对于在2023年8月13日之前收到的提交文件的审查，通常CDRH工作人员不要求提供本指南中概述的新的建议信息。然而，如提交了任何该最终指南中的此类信息，CDRH也会进行审核。

虽然本指南确定了申办者应在上市前提交的文件中包含的文件，但本指南并不意味着提供有关如何开发、验证和验证设备软件的建议（即不建议任何特定的软件生命周期模型或开发方法）且不适用于自动化制造和质量体系软件或非设备软件及评估上市后软件器械问题（包括更正和移除）可能需要的软件相关文档。

作为申办者来说，应建立适合其产品和组织的软件生命周期模型，并满足适用的法规要求，且所选择的软件生命周期模型应涵盖软件的整个产品生命周期。

综上所述，美国FDA发布的“器械软件功能上市前提交内容”的最新指南对医疗器械制造商具有重要意义。

就医疗器械网络安全而言，制造商需要加强网络安全要求、安全风险评估以及安全更新和漏洞修复等方面的工作，以确保医疗器械在网络环境下的安全性和可靠性。