【医械日报】第954期

今日最新医疗器械资讯包含：

3条公司动态

医疗技术公司Amber Implants宣布VCFix脊柱系统在欧洲获得临床研究的监管批准

艾德生物一种基于高通量测序的髓系白血病基因突变检测的探针引物组及其应用获发明专利证书

锦江电子科创板上市申请已获受理，保荐机构为中信证券

2条新产品

科美诊断获得1项医疗器械注册证

李氏大药厂(00950)：INOmax DSIR Plus Delivery System取得医疗器械注册证

1条投融资

胡曼智造完成A2轮融资，加速流式荧光技术创新发展

一、公司动态

1.医疗技术公司Amber Implants宣布VCFix脊柱系统在欧洲获得临床研究的监管批准

近日，专注于提供椎体骨折解决方案的医疗技术初创公司Amber Implants于6月6日宣布， 其VCFix脊柱系统已在欧洲获得临床研究的监管批准。公司将开始治疗第一批患者，旨在展示这款创新产品的临床安全性和强大的功能。这一具有里程碑意义的成就，让Amber Implants能够进一步推进其革命性的椎体压缩性骨折解决方案。

看点

VCFix®脊柱系统是一种革命性的椎体增强系统，可对椎体压缩性骨折患者进行疼痛控制并帮助其稳定脊柱。该产品由准备、植入和可选择的辅助固定套件组成，旨在治疗和减少因外伤、肿瘤或退行性疾病而引发的椎体压缩性骨折。

2.艾德生物一种基于高通量测序的髓系白血病基因突变检测的探针引物组及其应用获发明专利证书

近日，艾德生物公告，公司于近日获得中国国家知识产权局颁发的1项发明专利证书，专利名称为一种基于高通量测序的髓系白血病基因突变检测的探针引物组及其应用。上述发明专利为公司自主研发，已在公司相关产品上应用。

看点

厦门艾德生物医药科技股份有限公司由郑立谋教授于2008年回国创办,聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。

3.锦江电子科创板上市申请已获受理，保荐机构为中信证券

近日，上交所官网显示，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司科创板上市申请已经获得受理，其保荐机构为中信证券，拟募集资金26.91亿元。

看点

锦江电子此次IPO选择的是专门针对未盈利医药公司的第五套上市标准，即：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。

二、新产品

1.科美诊断获得1项医疗器械注册证

近日，科美诊断发布公告，公司获得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，产品名称：单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体(HSV1+2IgM)检测试剂盒(光激化学发光法)，该测人血清中单纯疱疹病毒的特异性IgM抗体(HSV1+2IgM)。

看点

上述产品注册证的获得，丰富了公司LiCA®平台检测菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响。

2.李氏大药厂(00950)：INOmax DSIR Plus Delivery System取得医疗器械注册证

近日，李氏大药厂(00950)发布公告，公司INOmax DSIR Plus Delivery System TM（INOmax DSIR Plus）已取得国家药监局发出的医疗器械注册证。

看点

INOmax DSIR Plus为输送INOmax的给药系统，而INOmax是一种用于治疗患有低氧性呼吸衰竭伴随肺动脉高压的足月及早产新生儿(34周以上)的药物。于INOmax DSIR Plus获批准后，该公司现可于中国内地向公众营销及分销此项全面治疗方案。

三、投融资

每日投融资动态（采集日期：2023年6月13日）

（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）

1.胡曼智造完成A2轮融资，加速流式荧光技术创新发展

近日，南京胡曼智造科技有限公司在今年第一季度完成了A2轮融资，本轮融资由温润投资与山蓝资本联合投资。这是继去年年底胡曼智造完成了由元生创投独家投资的A1轮融资后，快速完成的新一轮融资，A轮融资累计过亿元。

看点

本次融资体现了资本市场对流式荧光技术的高度关注，以及对胡曼智造团队实力、技术积淀、产品进度的充分看好。本轮融资的资金主要用于胡曼智造自主研发的全自动流式荧光检测平台的商业化拓展、产品注册及临床验证的推进，以及团队人才密度的提升。强云资本继续担任本轮融资的独家财务顾问。

数据来源：众成数科

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