2023年一季度全国医疗器械产品有效注册备案数量存量为293086件

国产与进口产品注册备案情况

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截止2023年3月31日，全国医疗器械产品有效注册备案数量存量为293086件，同比增长24.19%，2023Q1全国医疗器械产品有效注册备案数量存量比2022年全国医疗器械产品有效注册备案数量存量，增长1.93%。

图1  2019年-2023一季度国内医疗器械产品有效注册备案存量情况（单位：件）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

图2  2023年1-3月国内医疗器械产品新增注册备案情况（单位：件）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

1、产品大类新增注册备案情况

2023年一季度，国产产品中，新增注册备案数量排名第一的产品大类是“体外诊断试剂”，为5767件；第二和第三名分别为“注输、护理和防护器械”、“物理治疗器械”，数量分别为2172件、702件。进口产品中，新增注册备案数量排名第一的产品大类是“口腔科器械”，为108件；排名第二和第三的分别是“体外诊断试剂”、“无源植入器械”，数量分别为67件、49件。

图3  2023年一季度医疗器械产品类型新增注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品新增注册备案情况

从产品类型来看，2023年一季度Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类产品新增注册备案数量分别为8010件、5332件和666件，其中Ⅱ类产品的国产产品占比为97.58%，Ⅲ类产品的国产产品占比为73.42%。

图4  2023年一季度Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品新增注册备案数量占比情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

各省份产品新增注册备案情况

从各省份新增产品注册备案数来看，广东以3638件位居全国第一；江苏、山东分别以1310件和1094件位居二、三。

图5  2023年一季度各省Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品新增注册备案情况（单位：件）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

重点企业产品新增注册备案情况

2023年一季度，新增产品注册备案数量最多的企业为湖南艾升生物科技有限公司，数量为327件；深圳达盟生物科技有限公司、青岛海氏海诺免疫医疗技术有限公司位居二、三，数量分别为181件、153件。

图6  2023年一季度企业医疗器械产品新增注册备案情况（TOP10）（单位：件）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

数据说明

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

数据维度：国内医疗器械注册备案情况，包括：时间、国产进口类型、产品大类、产品类型、省份/企业

分析范畴

统计对象：国内医疗器械产品注册数据

统计时间：2023年1月1日-2023年3月31日

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