重磅AD、CRISPR药物即将获FDA审批上市，困境中的医疗产业和投资亟需信仰之光！

《信仰之光》近期阵痛调整期的医疗产业太难了，国内外的公司都面临洗牌重整，上下游都波及到了，医疗投资也是十分低迷；近期FDA这边总算传来好消息，两款重磅药物即将获批，一款治疗AD，一款是CRISPR体外基因编辑药物，这给困境中的医疗产业带来了新的曙光，重磅药物的获批能带回医疗投资的信心吗，医疗投资何时能恢复？

一.AD新药获得FDA委员会全票支持

近日在美国FDA召开的咨询会议中，与会专家以6：0一致性的投票结果，认为3期临床试验CLARITY AD的试验结果支持卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病（AD）抗体疗法Leqembi（lecanemab）的完全批准。

虽然FDA不必遵循其顾问小组的建议，但今天会议一致性的结果显示lecanemab获得完全批准的可能性增加，FDA预计将在7月6日前做出决定。如果lecanemab获得完全批准，将成为20年来获得FDA完全批准的首款阿尔茨海默病新疗法。

Lecanemab最初由卫材和BioArctic联合开发，它与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚体，从而治疗缓解AD病人的症状。 今年1月，FDA基于lecanemab降低患者大脑淀粉样蛋白沉积的效果，加速批准它的上市申请，用于治疗阿尔茨海默病。基于加速批准通道获批上市的新药需要进行验证性临床试验，确认它们的临床疗效。本次咨询委员会讨论的3期临床试验CLARITY AD就是lecanemab的验证性临床试验。

FDA给专家委员会会议提供的评估材料中显示，在这一3期临床试验中，lecanemab与安慰剂组相比，显著降低了试验主要终点CDR-SB的增加速度（CDR-SB评分越高意味着患者临床功能越低）。在第79周时与安慰剂组相比，平均CDR-SB评分的变化降低27%。FDA认为CDR-SB是有效评估患者认知能力和日常功能的综合指标。CDR-SB的统计显著变化具有临床意义。

节选自药明康德公众号

二.FDA批准首款CRISPR基因药物

6月8日，Vertex Pharmaceuticals 和 CRISPR Therapeutics 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受CRISPR基因编辑疗法exagamglogene autotemcel（exa-cel）治疗严重镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的生物制品许可申请（BLA），同时授予其治疗SCD的优先审评资格。据悉，这是FDA受理的首个CRISPR基因编辑疗法上市申请。

exa-cel是由CRISPR公司和Vertex公司合作开发的一款用于治疗镰状细胞病和β-地中海贫血的基于CRISPR-Cas9基因编辑的自体细胞疗法，能够帮助患者有效摆脱输血和血管阻塞危机。

治疗原理：首先提取自体患者CD34+造血干细胞和祖细胞，然后通过电穿孔导入特异性靶向BCL11A增强子的CRISPR-Cas9基因编辑系统，然后回输经过CRISPR-Cas9编辑BCL11A增强子的自体CD34+细胞。

对1名β-地中海贫血症患者和1名镰状细胞病患者治疗后18个月，两名患者的骨髓和血液中等位基因编辑水平仍保持较高，骨髓中保持超过76%的编辑效率，血液中的编辑效率也保持在60%。且患者不再依赖输血，循环血液中表达胎儿血红蛋白HbF的细胞占比达到99%。

三.医疗行业面临调整阵痛

1、医疗集采未停，医疗系统反腐败力度加大

DRG&带量采购

北京医保局发布《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》（以下简称《通知》），出台了1号和2号联动采购方案。针对CHS-DRG与带量采购联动降价可以让医疗机构在集采和DRG中同时受益。

根据《通知》，对于DRG联动采购涉及的主要DRG病组，在全市范围内推行实际付费，首年不因产品降价而降低病组支付标准，并根据产品是否参与DRG联动采购、谈判降幅和任务量完成等情况，通过不同DRG结余比例奖励政策，与医疗机构共享结余。次年起根据实际运行情况启动支付标准调整工作。

对于企业端来说，医疗机构在耗材使用方面的专业化程度更高，对于降幅区间的判断将更为精准。由医疗机构掌握采购“决策权”，后续的降价幅度也有可能变得更为温和。

医疗反腐败力度加大

5月10日，国家卫健委等十四部门联合印发《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》及《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》。

据不完全统计，截至6月1日，全国已有至少101位医院院长、书记被查（完整名单见文末附件），涉及多家三甲、二甲医院。与2022年全年约75位医院院长、书记被查的数据相比，今年5个月内被查医院院长、书记数量已达到去年全年的1.3倍。

今年以来，广东、四川是反腐强度最大的地区，两省分别有20位、19位医院院长、书记被查，合占全国被查院长总数的近四成。

2、药企开始裁减预算，优化团队

据外媒MassDevice爆料，强生医疗计划至少将裁1000人。而这距离强生刚宣布在宾夕法尼亚州的格林菲尔德工厂裁员57人仅数日。赛诺菲，800人：今年1月，赛诺菲在印度两个疫苗生产基地裁员约800人。安进，750人：近日，跨国药企安进公司宣布计划裁员450人，占员工总数不到2%。值得注意的是，在1月份，该企业已经裁了以美国商业团队的员工为主的大约300名员工。罗氏子公司，超过400人：4月初，癌症基因检测分析公司Foundation Medicine披露，该公司计划裁员约135名员工。不久前，罗氏制药也在逐步关闭其位于旧金山的商业生物工厂，约有280名员工将失业。

2022年国内有5家药企减员超1000人，分别为恒瑞、济川药业、誉衡药业、方盛制药、白云山。排在减员榜TOP1 是“一哥”恒瑞，2022年减员近4000人。恒瑞医药发布的2022年业绩报告显示，恒瑞医药继续缩减人员架构，2022年较2021年，员工总数减少3855人，这是继2021年裁员4400人之后，又一个裁员年。此外，济川药业亦对人员架构进行了大刀阔斧的裁撤，2022年在职员工人数比2021年少了约1600人。2023年国内裁员继续，biotech中CXO级别离职的不在少数，只不过biotech基本是报喜不报忧，报道的比较少。

3、新冠相关的检测、疫苗、药物收入断崖式下降

mRNA领域的明星企业Moderna 公布了一季度最新财报：2023 年第一季度总收入为 19 亿美元，而 2022 年同期为 61 亿美元，主要原因是公司 COVID-19 疫苗的销售额下降。

2022年，康希诺实际营收为10.35亿元，与2021年高达43亿元的营收相比下降75.94%；归母净利润为亏损9.09亿元，而2021年同期为盈利19.14亿元；扣非净利润为亏损10.33亿元，亏损幅度同比扩大157.49%。第三方检测公司金域医学（603882）2023Q1净利润也毫不意外的同比下降82.4%。

4、CXO、上游业绩承压，内卷加大

在整个 2022 年，尽管赛默飞的收入同比增长约 15%，但与 2021 年的巨额收入相比，与新冠相关的收入仍然下降了 60% 以上。就在开始缩减圣地亚哥三个新冠检测相关的试验设施的运营几个月后，赛默飞现在将这三个设施完全连根拔起，将在 6 月份停止运营，218 名工员工将被解雇。裁员将从 6 月 10 日开始，可能会持续到 6 月 30 日，所有受影响的工人都已被告知他们的离职日期。

2019年-2021年，澳斯康营业收入分别为8,713.61万元、2.1亿元和4.5亿元；归属于母公司所有者的净利润为-7,977.8万元、-3,907.62万元和6,269.4万元。然而好景不长，到了2022年，公司业绩又陡然变脸。当年营业收入3.46亿元，同比下滑23.11%，而归属于母公司股东的净利润则为亏损2.07亿元。

除了传统的CXO强者，制药企业也正在加入CDMO的市场争夺战，在传统大药厂方面，石药集团、三生制药、贝达药业等均有布局，而如九洲药业、海普瑞等传统原料药大厂更是很早的就布局了CDMO业务；除了传统企业分羹之外，Biotech公司也开启了CDMO之路，今年信达生物、复宏汉霖等创新领军者也已经入局CDMO领域，据外部信息显示还有诸多Biotech企业正在备战CDMO，有意入局，还有不少新锐CDMO公司不时冒出，内卷加大，如今订单需求一释放，数十家CDMO“抢单”已成为常态。

在整个 2022 年，尽管赛默飞的收入同比增长约 15%，但与 2021 年的巨额收入相比，与新冠相关的收入仍然下降了 60% 以上。就在开始缩减圣地亚哥三个新冠检测相关的试验设施的运营几个月后，赛默飞现在将这三个设施完全连根拔起，将在 6 月份停止运营，218 名工员工将被解雇。裁员将从 6 月 10 日开始，可能会持续到 6 月 30 日，所有受影响的工人都已被告知他们的离职日期。

2019年-2021年，澳斯康营业收入分别为8,713.61万元、2.1亿元和4.5亿元；归属于母公司所有者的净利润为-7,977.8万元、-3,907.62万元和6,269.4万元。然而好景不长，到了2022年，公司业绩又陡然变脸。当年营业收入3.46亿元，同比下滑23.11%，而归属于母公司股东的净利润则为亏损2.07亿元。

除了传统的CXO强者，制药企业也正在加入CDMO的市场争夺战，在传统大药厂方面，石药集团、三生制药、贝达药业等均有布局，而如九洲药业、海普瑞等传统原料药大厂更是很早的就布局了CDMO业务；除了传统企业分羹之外，Biotech公司也开启了CDMO之路，今年信达生物、复宏汉霖等创新领军者也已经入局CDMO领域，据外部信息显示还有诸多Biotech企业正在备战CDMO，有意入局，还有不少新锐CDMO公司不时冒出，内卷加大，如今订单需求一释放，数十家CDMO“抢单”已成为常态。

四.医疗投资信心不足，投资人开启转型

1、二级市场接连闪崩，一天“杀”一个上市药企

稍微有点利空股价就闪崩，益方生物闪崩、贝达药业闪崩；

诡异的是有利好也闪崩，维亚生物分拆CRO获得淡马锡和弘晖资本的10亿增资，也跌了14%，令人匪夷所思。

只能说行情不好的时候，啥消息都能解读成利空，没有消息就是最好的消息，现在的二级市场医疗股犹如惊弓之鸟。

2、一级市场空转，出手极其谨慎

一级市场更难，募投管退没有一个不难的环节。

根据清科创业（01945.HK）旗下清科研究中心数据统计，2023年5月VC/PE市场共计238支基金完成新一轮募集，同比下降47.9%，环比下降54.7%；披露募集金额531.55【1】亿人民币，同比下降64.2%，环比下降66.1%。

五月备案的规模前十的基金中仅两只与医疗相关。

投资方面，据不完全统计，医疗健康领域投资2023年截止目前投资事件427件，包含医疗器械、生物医药、医疗服务等，其中最近三个月只有200起；而2022年全年1335起，2023年一季度有227起，一季度好多项目是因为去年底大面积新冠阳了没法交割，由此可见今年投资行情有多严峻，投资机构大部分都在进行投后管理，追加投资自己所投的项目，这中间好多发展不顺利的还不敢追投；对于新项目的投资极其谨慎。

3、投资人纷纷转型，就差试水直播、脱口秀了

医疗投资人纷纷转型，有不少不看医疗了，转型看其他科技赛道的，有不少自己开启创业的，有不少转到被投企业做融资及运营负责人的，有转型做fa的，有转型搞直播讲投资与创业管理的，还有的转型搞脱口秀的。

这些年转型创业的投资人：

图表由动脉网整理

能成功转型创业，并拿到融资，那都是天花板级别的转型了；更多的投资人可没那么幸运，有自己出来做基金的，但是遇到这种行情，募资极其困难，只能硬挺着；还有转型做FA的，但是要适应这个角色的变化也不容易，毕竟面子这关不少人过不去，好不容易过去了，发现FA卷的更厉害，不仅搞投资的转型搞fa，其他的岗位转型fa的更多，关键行情这么差，fa日子更难过。

也有投资人转战抖音直播卖课的，不过不是医疗行业的，谁能成为医疗领域首个直播卖课的投资人，我们拭目以待。

五.除了重磅审批还有哪些信仰之光

1、FDA的审批逐步增加行业信心

2023年1-5月美国食品药品监督管理局（美国FDA）经过药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）审评共批准新药（按新药上市许可申请（NDA）件数统计）53个、生物制品（按BLA统计）6个，其中包含16个新分子实体（New Molecular Entity，NME）和5个新生物制品，明细见下表1-2。（感谢研发拓展公众号整理）

多款AD、CRISPR等重磅药物即将获批，提振了行业，也不断扩展了投资人的信心。

2、ADC出海激发中国智造的热情

ADC的大批量的license out也让我们看到了中国医药智造的比较优势，在确定性的靶点，进行基于临床的组合式创新，并通过快速的工艺产业化优势，用极高的效率和相对比较低的成本将药物推到商业化阶段，这就是我们的优势，没必要都全部搞FIC，发挥自己的优势也是可以的。

3、医疗器械的科创板IPO潮激发了器械投资热情

一批医疗器械企业，正在冲刺IPO。

2023年6月6日，从事外科手术医疗器械的西山科技在科创板上市。5月19日，从事内镜微创诊疗产品的医疗器械企业安杰思（688581.SH）正式登陆科创板。

与此同时一批器械公司正向科创板冲刺，包括神经介入的艾柯医疗、手术机器人的杭州键嘉、血管内超声北芯生命、CT设备厂商赛诺威盛、心脏介入的上海捍宇医疗；还有一批签订了辅导协议，正在赶往科创的器械公司：神经介入的泰杰伟业、内窥镜的欧普曼迪、隐形正畸的正雅齿科、人工心脏的核心医疗、人工关节的锐健医疗。

这极大的拉动了医疗器械投资的热情，对于有收入利润，管线比较丰富，同时已消化掉集采影响的器械公司，一级市场的投资热情在回归。

4、脑机接口和中医药在维持医疗二级市场的信仰

马斯克脑机接口通过FDA临床审批的消息刺激国内的脑机接口概念股热炒了一波，脑科专科医院三博脑科上市大涨一倍多，相比发行价涨了三倍；创新医疗也连续拉了好几个涨停板，极大提振了医疗领域投资信心。

今年一季度以来中药行业业绩呈现恢复性上涨，中药上市公司表现明显优于其他子板块，政策对中药行业的支持正逐步转化为业绩兑现。

从一季度业绩看，共有14只中药股的最新滚动市盈率低于30倍且一季度净利增速超过30%；其中，吉林敖东净利润增速最高，公司在今年一季度实现营收7.89亿元，同比增长23.64%，实现净利润4.86亿元，同比增长719.2%；以岭药业次之，作为国内创新中药研发企业，公司在今年一季度实现净利润12.03亿元，同比增长148.3%；业绩增幅超100%的还有贵州三力、特一药业，一季度分别实现净利润5493万、1.05亿元，同比增长131.5%、131%；方盛制药、葵花药业、西藏药业、云南白药、佐力药业、桂林三金、华润三九、马应龙、江中药业等股的净利润增速均超30%。

三根阳线改变投资信仰，只要有脑机接口和中医药的热点维持，逐步扩散开去，二级市场投资热情提升，逐步也会扩散到一级市场，下半年行情预期会好起来，需要时间。

截止发稿，中金研究所发出大类资产配置建议：中国股票>黄金>中国债券>海外股票>全球商品。中国股票建议逢低加配，轻指数，重结构，偏成长，A股相对港股占优。中国债券维持标配，利率债多空因素相对平衡，信用债关注供需边际变化。商品维持低配，内部分化可能加大。黄金既有增长、通胀、货币等周期性因素支撑，又受益于逆全球化、去美元化等长期逻辑，建议进一步增配。

反正不管你们信不信，永远的信仰之光，网红李大霄老师又神奇出现了，大国牛冉冉升起！

5、不忘初心，医疗创业与投资的坚持与希望

年初就预料到今年会比较难，但是没预料到会这么难，但是做难而正确的事，是我们一直在践行的价值观，浴火重生，经历过疫情、资本过山车、医保集采打压的洗礼的中国医疗健康行业将会在困难中迎来新生，正如我在年初写到的那样，今天的生命科技就像20年前的互联网，10前的新能源产业一样，那时候互联网和新能源也是一地鸡毛，困难重重，但是经历过艰难痛苦的阵痛期，这些行业都迎来了蓬勃大发展。

创业也好，投资也罢，只要我们回归医疗治病救人的初心，坚持原创研发的恒心，就一定能取得创新药品器械研发的成功，造福广大医生和患者，获得财富回报也是水到渠成的；要相信光，但行好事，莫问前程，因为前程就在脚下，坚实的踏出去，加油每一位医疗产业的参与同仁！

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