【受理日报2023.6.14】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(6月13日) 

热门仿制药点评

呋塞米注射液

1.水肿性疾病  包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致急、慢性肾功能衰竭)，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。

2.高血压  一般不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。

3.预防急性肾功能衰竭  用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。

4.高钾血症及高钙血症。

5.稀释性低钠血症  尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。

6.抗利尿激素分泌过多症(SIADH)。

7.急性药物毒物中毒  如巴比妥类药物中毒等。

注册申请：2016年之后共有26个注册申请，其中今年有5个，申请企业为：吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司、中嘉生物科技（湖北省）有限公司;吉林百年汉克制药有限公司、仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司、安徽长江药业有限公司。2022年7个。2021年10个。

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有64个批件。规格：2ml:20mg ，上市企业共计64家。其中今年4家，上市企业：嘉实（湖南）医药科技有限公司、哈药集团三精制药有限公司、广州瑞尔医药科技有限公司、杭州民生药业股份有限公司。

市场格局：呋塞米是临床上常用的强效利尿剂，呋塞米注射剂起效迅速，可用于水肿性疾病（充血性心力衰竭等）、高血压、急性肾功能衰竭等适应症的临床治疗或急救场景。呋塞米注射液属于医保甲类药品、国家基本药品，也因其临床必需且不可替代的急救用途被列入国家临床必需易短缺药品重点监测清单。除重点监测以外，今年初呋塞米注射液被纳入第八批集采，上海禾丰、河南润弘、天津金耀湖北天药等九家企业中标。2021年呋塞米注射液在公立医院内销售额接近3.8亿元，与2018年相比院内年销售额增涨近一倍，参与销售的企业有二十多家。到目前为止已经有12家呋塞米注射液持证企业通过一致性评价，此前提交补充过评申请和3类仿制申请的有吉林振澳、成都倍特/海南倍特、中国大冢制药、安徽长江制药、仁合益康等目前正在审批中。呋塞米注射液进行院内销售的企业主要是陕西顿斯制药、山东方明药业、上海禾丰制药和河南润弘制药，但随着集采结果落实以及过评企业增多，呋塞米注射液市场格局还将发生整体规模和竞争格局上的变化，但是无论如何，更多企业的入局有利于药品供应的稳定，进一步为患者提供临床用药保障。

待领取批准证明文件(6月13日)

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