【药闻速递2023.6.14】“头对头”曲妥珠单抗！石药HER2 ADC启动3期临床；十分钟起效！涂抹式勃起功能障碍新药获批上市

药闻速递

国内药闻

石药集团启动一项多中心、随机、开放性的III期研究，旨在评估HER2靶向ADC（抗体偶联药物）「DP303c（SYA1501）」对比「注射用曲妥珠单抗」，联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性与安全性。

智康弘义宣布，其研发的创新ETA受体小分子拮抗剂「SC0062胶囊」的“首例”给药由两名IgA肾病受试者同步完成。这项双盲、安慰剂平行对照的II期研究，旨在评估该产品在伴有蛋白尿的慢性肾脏病患者（糖尿病肾脏病及IgA肾病）中的有效性和安全性。

鑫康合生物自主研发的B7S1（B7-H4）阻断抗体「XKH002注射液」获批临床。此前，这款创新药物已经在美国获批临床。B7-H4在多种癌症类型中广泛表达，通常与晚期疾病进展和较差的临床预后相关。

石药集团公告称，其在研产品「SYH2051」在中国获批开展临床试验，适应症为实体瘤。该产品为石药集团研发的化药1类新药，是一种选择性的ATM抑制剂。

信达生物「IBI355」的临床试验申请（IND）获得国家药监局（NMPA）受理。这款CD40L抗体拟用于治疗自身免疫性疾病。

中国生物制药与鸿运华宁达成合作协议，共同开发减重创新药「GMA106（调节胃抑制多肽受体和胰高血糖素样肽-1受体）」。鸿运华宁将从交易中获得最高5700万美元的首付款与里程碑付款等，中国生物制药则将获得该产品在大中华区的独家开发和商业化权益。

国际药闻

Futura Medical宣布，美国FDA已批准「MED3000（利用其专有DermaSys技术开发的硝酸甘油透皮凝胶制剂）」用于治疗勃起功能障碍（ED）的De Novo申请（医疗器械申请途径）。这是FDA批准的首款用于治疗ED的非处方药（OTC）。

阿斯利康宣布，Orbis项目下审查的潜在“FIC”AKT抑制剂「Capivasertib」与「Fulvestrant（选择性雌激素受体降解剂）」联用的新药申请（NDA）被美国FDA授予优先审评资格，用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（成人患者）。

康方生物合作伙伴Summit Therapeutic启动一项PD-1/VEGF双抗「Ivonescimab（依沃西单抗）」对比「Pembrolizumab（帕博利珠单抗）」，联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的“头对头”III期研究（HARMONi-3）。

Kura Oncology宣布，其选择性menin抑制剂「Ziftomenib」治疗急性髓系白血病（AML）的I/II期临床获得积极结果。在20名接受2期推荐剂量（RP2D）治疗的NPM1突变型AML患者中，7名（35%）患者实现完全缓解（CR）。

KAHR Medical公布「DSP-107（SIRPα细胞外结构域融合4-1BBL细胞外结构域，通过4-1BBL三聚体形成3+3分子结构）」联合疗法的积极数据。接受最高剂量治疗时，2例晚期微卫星稳定型结直肠癌（MSS-CRC）患者（分别携带BRAF和KRAS突变）表现出深度和持久的反应（病灶分别缩小73%和76%），其中1例患者肺和肝病灶完全消失。

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