同品种医疗器械临床评价资料撰写

《医疗器械临床评价技术指导原则》发布之前，医疗器械评价方式主要依赖于临床试验，即使对于导管等一些相对成熟的产品也需要进行临床试验，造成临床试验数量过多。一方面给企业的运行带来了较高的成本，耗时长，不利于产品尽快上市；另一方面由于临床试验机构数量有限，无法满足大量的临床试验需求，进一步增加了临床试验开展的难度。

上文中我们阐述了“医疗器械的临床评价”。我们阐述了临床评价报告，分为三类：1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的评价报告；2、通过同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据的评价报告；3、通过临床试验的评价报告

同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据的评价报告，如何写资料，注意什么事项，哪些可以写，如何能够一次书写成功，有没有模板。

本文主要阐述第二类：通过同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据的评价报告书写及注意事项。

1.同品种医疗器械定义

同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。

申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

2.同品种医疗器械的判定

注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。

3、同品种医疗器械评价路径

4、临床数据库介绍

4.1.临床文献数据的收集

1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。

2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（ClinicalTrials.gov）等。

3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。

4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。

4.2.同品种医疗器械临床评价难点

通过同品种医疗器械临床评价报告来完成上市有一定的难度。主要在于：

1.无法找到足够的临床文献。完全国产的产品可能国外数据较少；进口产品如果在国外属于Ⅱ类不需要做临床试验就批准上市者，或者上市时间不够久者，参考文献也很少。

2.考虑授权的问题（如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床 数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资 料的使用授权书）。

3..如实描述申报产品的特性。确认对于产品的相关描述在综述资料、研究资料、说明书、产品技术要求、软件文档等所有的申报资料 中内容一致。在临床评价文件中的前后描述一致。

4.详细如实说明与对比产品的相同性和差异性。对差异性进行逐条分析，合理采用非临床证据、临床文献资料、临床经验 数据、临床试验等信息验证产品的安全有效性。针对差异性的证据应属于申报产品。（特殊情况参考相关产品的指导原则或临床评价指导原则）

如：（1）如与对比产品相比某参数发生变化，应详细说明参数设置的理由，验证参数可以实现及对临床使用的影响。

（2）如增加了新的功能，应详细说明新功能的原理，新功能对应参数的设置的理由，验证新功能可以实现及对临床的影响。

（3）如增加了新的预期用途，首先明确产品是否发生了变化，如 发生变化应详细阐明参数功能等，并进行验证。根据预期用途的实际情 况提交合理的临床证据。

（4）如新增了软件功能，应详细说明软件的功能设置，同时说明 软件变化与硬件的关系，并提交验证资料。

（5）植入产品的材料、生产工艺的变化应详细说明，如需要可能需要提交临床试验报告。

注意以下几点：

1、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，若同品种医疗器械产品与申报产品存在差异，那么差异的部分首先看是否可通过申报产品的非临床研究资料、和/或临床文献数据、和/或临床经验数据、和/或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响，如果以上数据可以证明，则差异性的部分用这些数据来证明，而与同品种相同的部分通过对同品种医疗器械临床文献和/或临床经验数据进行收集、分析。从而得到临床评价报告。

2、文献检索方式，一般以计算机检索为主，辅以手工检索和其他检索。

3、文献搜索中，经筛选纳入临床评价的文献应提供全文。

4、文献检索原则：多渠道、多语种、全面获得相关的原始数据。

5、临床评价数据，只有在可以合并时才需要meta分析，如果不能合并就不需要进行meta分析（定量分析）。这时做系统综述也是可以的。

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