【药闻速递2023.6.13】国内首个！「地西泮鼻喷雾剂」上市；一线治疗胆道癌！Keytruda组合疗法新适应症上市申请获受理

药闻速递  

国内药闻

康哲药业宣布，苯二氮卓类药物「地西泮鼻喷雾剂（创新剂型，维生素E溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合）」在中国获批上市，用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作（与通常的发作模式不同）的急性治疗。

百泰生物开发的靶向表皮生长因子受体（EGFR）人源化单克隆抗体「尼妥珠单抗注射液」新适应症获得批准，与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。

信达生物公布抗CD47/PD-L1双抗「IBI322」治疗经典型霍奇金淋巴瘤（抗PD-(L)1单抗耐药）的I期数据。在23例患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为47.8%和91.3%。在7例原发性耐药患者中，ORR高达57.1%，3例患者达到完全缓解（CR）。

德睿智药宣布，其自主研发的GLP-1RA小分子口服药物「MDR-001」I期临床已完成首例受试者给药。这是公司借助自研Molecule Pro一站式AI药物发现平台辅助设计的创新药物管线，与同类临床在研药物相比，成药性（包括PK和安全窗）大幅提高。

拓创生物提交的「TAVO412注射液」临床试验申请（IND）获得受理。这款靶向EGFR、cMET和VEGF的多特异性抗体经过Fc工程化改造，在实体瘤领域（包括：肺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌、胃癌等）表现出良好的疗效及安全性。  

国际药闻

默沙东宣布，抗PD-1疗法「Keytruda」联合化疗（吉西他滨和顺铂）一线治疗晚期或不可切除胆道癌（BTC）的新适应症上市申请已获得FDA受理，PDUFA日期为2024年2月7日。

以明生物公布其潜在“FIC”抗体疗法「IO-202」积极结果。这款针对白细胞免疫球蛋白样受体B4（LILRB4）的单克隆抗体，在针对复发或难治性（R/R）急性髓系白血病和慢性髓系单核细胞白血病的I期临床中，表现出良好的安全性和可喜的抗癌活性。

Intellia Therapeutics公布体内CRISPR基因编辑疗法「NTLA-2002（由脂质纳米颗粒递送，使靶基因激肽释放酶B1失活）」的最新数据。10例遗传性血管性水肿（HAE）患者接受一次治疗后，发作次数显著且持续性的减少，其中9例治疗16周后完全无发作。

石药集团宣布，靶向表皮生长因子受体（EGFR）抗体偶联药物「CPO301」获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。

诺华宣布，已与加拿大公司Chinook Therapeutics达成协议，以35亿美元的总金额收购后者，获得2款处于临床后期的高价值慢性肾病药物：强效高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂「Atrasentan」和抗APRIL单克隆抗体「Zigakibart（BION-1301）」。

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