参加临床试验就是当“小白鼠”？

5月20日，是“国际临床试验日”。

1747年的5月20日，林德在军舰上进行了人类历史上第一个临床对照试验——坏血病临床试验，它不仅开启了现代临床试验的先河，更找到了治疗坏血病的秘方：维生素C。由于林德对保护海员健康和防治疾病做出了杰出贡献，后人将520这天定为“国际临床试验日”。

今天，我们就深入谈谈“临床试验”那回事儿！

什么是临床试验？参加临床试验是当小白鼠吗？

临床试验是在人体中进行药物/医疗器械疗效和安全性的验证，试验中获取的数据和结果用于支持产品上市。在药物/医疗器械广泛上市应用之前，明确药物/医疗器械对人体到底有无治疗作用、可能产生怎样的不良反应，是非常关键的。

临床试验是在药品监管部门、卫生行政部门、伦理委员会等严格审查和监管下实施的，患者自愿选择参加或者不参加，跟小白鼠有本质的区别。

有这么一支团队，他们的日常和临床试验息息相关，他们散是满天星，聚是一团火，用严谨的态度做工作，用专业的服务待病人，真正做到了“精湛演绎技术，关爱体现服务”。

让我一起看看，这支临床试验的“完美团队”都有哪些成员吧。

镇山的虎——主要研究者（principal investigator, PI）

PI是临床试验的项目负责人，也是团队的主心骨，一般由年资高、经验丰富的医师、药师、护师承担。PI需要在项目开始前和制药/医疗器械企业的相关部门共同商定试验方案，评估试验的可行性，带领团队共同实施临床试验，并在试验过程中协调处理各种问题，以保障试验的顺利进行。

截止目前，浙大二院具备药物临床试验资质的专业有29个，共114名项目负责人；具备器械临床试验资质的专业有39个，共122名项目负责人。

善战的狼——研究医生（sub-investigator, Sub-I）

Sub-I一般为研究医生，经主要研究者授权，根据方案执行临床试验。Sub-I负责患者的日常诊疗，评估患者的健康状况，判定患者是否符合方案的入组要求；在患者入组参加试验以后，定期随访，观察药物的疗效和处理可能的不良反应。他们是入组的强推手，是受试者安全的重要保障。

敏捷的豹——研究护士（study nurse, SN）

如果问起团队里谁的动作最快，手脚最利索，那肯定非SN莫属了。作为团队的急先锋，他们的日常工作往往都需要在较短的时间窗内完成。无论是受试者筛选，各种不同途径的给药还是各种类型的样本采集，不管时间有多紧，任务有多重，在SN的手中都能保质保量的完成。

远见的鹰——研究药师（pharmacist, PH）

PH主要职责是临床试验中的药物管理员，临床试验用药作为临床试验的重要一环，需要由专人负责和保证药物接收储存发放回收过程不出任何的差错，确保每一份临床试验用药都能在正确的时间交至正确的受试者手中。此外，PH一般还会承担项目质控的任务，检查文件资料是否完整，结果数据是否准确，可以说是团队的守护神。

勤恳的牛——研究助理（Clinical Research Coordinator, CRC）

CRC作为研究者的重要帮手，虽然工作平凡而又普通，甚至大众对这个职位都不甚知，但在临床试验的各个环节都能看到他们忙碌的身影：协助研究者预约受试者随访，带领受试者进行各类检查，收集和整理原始资料，对受试者进行临床相关宣教等。一丝不苟、保质保量完成任务的CRC无疑是PI不可或缺的得力助手，可以快速高效的推进临床试验进程。

临床试验的开展是必要且有意义的。对于监管机构，批准一个新药进入临床应用之前，需要根据临床试验中获取的疗效和不良反应结果进行评判。对于患者来说，当其他所有治疗方法都失败时，参与临床试验无疑是一个新的希望与选择。

举个“栗子”，大名鼎鼎的“K药”，Keytruda（Pembrolizumab，帕博利珠单抗，可瑞达），于2018年7月在中国批准上市，用于非小细胞肺癌（NSCLC）等疾病的治疗，于今年3月，在美国FDA获批了“泛癌肿”适应症，疗效显著。但在2018年以前，想要用上K药却几乎不可能（参考《我不是药神》）。而患者沈某因为参加浙大二院呼吸内科开展的“在PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较Pembrolizumab（MK-3475）与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究”，不但在2017年1月提前用上了K药，更是于2019年1月达到出组标准，今年6月随访时还与我们感慨，是临床试验给了他斗争的希望。

临床试验飞速发展至今，离不开每一个为它默默付出的人，离不开申办方研制各种新药，离不开研究者设计与实施临床试验，更离不开受试者参与与奉献科研数据，为希望而试，用科学告白。

文字：临床药理中心 徐毅超

图片：临床药理中心 江波 杨丹丹

审核：陈国忠 阮邹荣 方序

责编：鲁青

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