经导管二尖瓣缘对缘修复，热门产品盘点

经导管二尖瓣缘对缘技术（TEER）的器械包括二尖瓣夹及输送导管、可操控导引导管（扩张器）两部分。其中，二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件：输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹。

本文将介绍目前市场上常见的TEER产品及其相关特点。

国外主流企业及产品

01雅培MitraClip系统

雅 培 的 M itraClip 是目前全球范围内较为成熟的经导管二尖瓣修复器械产品，其全球应用已超过10万例。 该产品于2008年获得欧盟CE认证，于2013年获 得FDA认证。 2020年6月，雅培第三代MitraClip 获国家药监局批准在中国上市，这也是我国首款获批的二尖瓣修复器械，适用于存在二尖瓣手术高风险的二尖瓣原发性异常（退行性二尖瓣反流）患者。 目前，第四代MitraClip产品G4系统已获得FDA及欧盟CE认证。新系统可提供多种尺寸的二尖瓣夹，并具有单独捕获二尖瓣瓣叶及心房压力监测功能。

02爱德华PASCAL系列  

PASCAL系统技术原理同MitraClip，也是经股静脉穿房间隔的TEER器械。它的夹合臂更宽、更长，且可以两边分别夹合，中间具有隔离可以降低瓣膜张力，其夹合臂锁定方式为弹性自锁。2019年获CE批准，2022年获FDA批准。

PASCAL Ace的基本形态及工作原理同PASCAL，然而夹臂更窄、中央的隔离球更小。German CLASP研究显示，PASCAL急性手术成功率为96.4%，30天随访时，器械成功率为81.9%，临床成功率为86.9%。

PASCAL Precision于2022年获CE上市，包括PASCAL和PASCAL Ace植入物，具有独立抓取、无创伤卡环和闭合功能，以及植入物的多功能性，包括拉长和导航复杂解剖结构的能力。

国内主流企业及产品

01启明医疗  

ValveClamp根据经典外科手术原理设计，使用经导管手术的方法，植入夹合器夹合二尖瓣前后叶的游离缘，达到类似外科缘对缘修补技术的效果。

ValveClamp目前已完成上市前临床研究，并于2022年7月递交NMPA注册申请，预计于2023年完成注册并上市，或将打破目前中国二尖瓣反流介入治疗领域国产空白的市场格局，推动国产医疗器械的持续创新及进口替代。

手术过程 

1、利用导管经心尖将夹合器送入左心房； 

2、调整夹合器位置，使下夹在左心室处顶住二尖瓣瓣叶； 

3、上夹将瓣叶下压，与下夹贴合夹住瓣膜； 

4、上下夹均贴合瓣膜，手术完成，取出导管。 

02德晋医疗

MitralStitch是中国首例自主研发的二尖瓣修复系统，2019年经国家药监局批准，是全球第一个也是唯一一个可同时完成两种二尖瓣外科标准术式的产品（缘对缘修复术和人工腱索植入术），经心尖径路使操作距离更短，器械可控性更强，仅用超声引导就能通过微创小切口修复心脏二尖瓣功能，是真正意义上的微创手术。

2020年7月开发出DragonFly，这是中国第一款经股静脉二尖瓣修复器械。2023年EuroPCR公布DRAGONFLY—DMR确证性临床试验12个月随访结果，该试验以显著的治疗表现成功达到了预设的主要疗效终点，表明该器械是一种用于治疗DMR且安全、有效的方法，为外科手术高危的退行性二尖瓣反流患者治疗带来更多更好的选择。

03纽脉医疗   

纽脉医疗的Valveclip-M®系统是一款针对高危二尖瓣反流患者研发的经股静脉入路的缘对缘修复器械。该产品经股静脉入路，房间隔穿刺后到达左心房，通过操控输送器，实现夹合器的精确定位和夹合。应用Valveclip-M®系统的手术，术中无需体外循环，术后患者恢复较快，这为很多高危高龄患者及无法进行开胸手术的患者提供了新的安全、有效的治疗手段选择。 Valveclip-M®系统已于2021年7月获准进入创新医疗器械特别审查程序。目前，Valveclip-M®系统正全面推进多中心注册临床研究进程，该产品有望在不久的将来获证上市，造福广大二尖瓣反流患者。

04申淇医疗  

申淇淇麟®系统采用多层调弯输送鞘管设计，可做到三个方向的可控调弯，缘对缘二尖瓣夹采用可靠的机械传控设计，核心性能包括瓣叶分开捕获能力，多型号力学优化的二尖瓣夹设计等。由北部战区总医院韩雅玲院士作为主要研究者的全国多中心FIM临床研究，能够进一步验证申淇淇麟™系统的有效性及安全性，为正式开展上市前注册临床研究做好充分准备，让国产创新医疗器械更早、更多地惠及中国患者。

05科凯生命科学  

科凯生命科学的LIFECLIP®二尖瓣修复系统是全球第一款采用瓣膜组织引导修复设计的系统；是中国第一款采用鞘输一体化设计的二尖瓣修复系统；也是中国第一款全规格通过4亿次疲劳测试的二尖瓣修复系统。2021年7月完成首例注册临床试验。

LIFECLIP夹合器覆膜结构是根据科凯独特的设计、工艺制成，采用的覆膜可以使瓣膜组织精密愈合和内皮化，让手术效果更佳；鞘输一体化设计是出于手术安全性的考虑，鞘管和输送器一体化的设计在手术中将极大降低因器械原因导致的患者损伤。

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排版/编辑：医心编辑部

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