CCI创新快讯| 美国首批使用世界上最小的心脏泵的病人得到治疗
Magenta医疗公司在纽约领先的心脏病学中心,启动其早期可行性研究
近日,世界上最小的心脏泵开发商Magenta Medical宣布启动其经美国食品和药物管理局FDA批准的Elevate™经皮左心室辅助设备(pLVAD)早期可行性研究,用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(HR-PCI)。该研究首先对两名患者进行治疗:一名在西奈山卫生系统,一名在纽约的圣弗朗西斯医院和心脏中心。
患有冠状动脉疾病的病人经常被转到导管手术,以打开供应心脏的动脉阻塞,目的是改善他们的生活质量和减少心脏病发作的风险。其中一些患者的疾病比较严重,使得他们在冠状动脉介入手术中容易出现不稳定,因此被归类为高风险。对于这些患者,在手术过程中提供机械循环支持是有利的,可以保持全身血压,维持重要器官的灌注,包括心脏本身。由于该适应症的支持时间通常很短(最长6小时),患者在手术后不久就可以自由活动,因此限制设备的插入情况以减少血管通路并发症尤为重要。
Magenta医疗公司的专利技术已获得美国食品和药物管理局FDA的突破性设备认证,它将强大的血泵小型化,以适应8 Fr的输送系统,这是任何此类设备中最小的轮廓。经皮Elevate™心脏泵通过市面上需要在腹股沟穿小孔的10 Fr导引鞘插入导引线上。泵的流量根据病人的临床情况进行调整,平均流量可达5升/分钟,是同类产品中最强大的泵。
Elevate™早期可行性研究得到了美国食品和药物管理局的批准,以评估Elevate™系统在HR-PCI手术中提供临时机械循环支持的安全性和可行性,并构成了临床项目的第一步,旨在确保该设备在美国获得该适应症的批准。
纽约市西奈山卫生系统的介入心脏病学主任Samin Sharma博士将第一位患者纳入了这项研究。该患者接受了严重的三血管疾病的高风险手术,并在整个手术过程中接受了Elevate™系统的血液动力学支持。
Sharma博士表示:"很高兴能与Magenta Medical合作开展这项研究。Elevate™ pLVAD的三个主要特点:插入尺寸小、使用方便和泵流量大,将使我们能够使更多经过适当选择的复杂PCI患者受益,目前的设备由于插入尺寸较大而受到限制。"
第二位患者是由纽约圣弗朗西斯医院和心脏中心的心脏病学主席Richard Shlofmitz博士加入这项研究。这名患者也接受了复杂、细致的PCI手术,涉及多条血管,最终实现了冠状动脉的完全血管再造。在整个手术过程中提供了强有力的血液动力学支持,并在导管室成功地完成了Elevate™系统的断流。
Shlofmitz博士说:"作为心血管研究领域公认的领导者,圣弗朗西斯很高兴能成为这项研究的一部分,鉴于Elevate™系统将简单性、有吸引力的插入轮廓和泵所能提供的全部血液动力学支持独特地结合在一起,我们对它的前景感到兴奋。在我们这样一个繁忙的诊所,提倡临床卓越和坚定的病人安全,Elevate™系统可以对病人的结果产生重大影响。"
Magenta医疗公司首席执行官David Israeli博士表示:"Magenta很自豪能与美国的顶级心脏病中心合作,进一步验证其技术,并为心脏病专家提供一个强大的工具,在复杂的手术中支持他们的高风险病人我们期待着快速的招募过程和有利的研究结果,这将使我们在临床项目中迈出下一步,最终获得市场批准。"
Elevate™是一种研究性设备,受联邦法律限制,只能用于研究性用途。该技术获得了美国食品和药物管理局的突破性设备认证,有两个适应症:高风险经皮冠状动脉介入和心源性休克。
关于Magenta医疗公司
Magenta医疗有限公司是一家私营公司,致力于开发微型血泵,以便在可能导致危险的低血压和重要器官灌注的急性功能障碍发作时,为本地心脏提供微创支持。Magenta公司的Elevate™经皮左心室辅助设备(pLVAD)目前正在进行临床测试,其最终目标是确保至少两个适应症的批准:接受高风险冠状动脉介入治疗的患者和心源性休克患者。
Magenta医疗公司由两位连续创业者Ehud Schwammenthal教授和Yosi Tuval先生创立,他们之前创立了Ventor Technologies医疗设备公司,该公司于2009年被美敦力收购。
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策划:沈雳
责编:陈宝麟
作者:尹安远
制作:汪蕊
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