二甲双胍作用更新！大批药企涌入这一赛道

《二甲双胍临床应用专家共识》（2023版）发布，二甲双胍解锁新功能......

01二甲双胍新共识发布又有新作用

日前，《二甲双胍临床应用专家共识》（2023版）（以下简称《共识》）发布，作为我国临床医生合理应用二甲双胍的重要学术参考，其首发于2014年，经历了2016年、2018年两次更新。

《共识》肯定了二甲双胍的作用，其具有良好的降糖和器官保护作用，具有良好的疗效和安全性。若无禁忌症和优先使用其他药物的强适应症，二甲双胍仍应作为新诊断2型糖尿病控制高血糖的一线用药和降糖药联合治疗的基础用药。

《共识》从以下几个方面作了更新和肯定：

一是强调了二甲双胍的临床地位，目前仍应作为初诊2型糖尿病（T2DM）患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基础用药，并贯穿糖尿病的治疗全程；

二是肯定了二甲双胍的心血管保护作用，可通过直接抗动脉硬化和改善心血管危险因素等；

三是急性及失代偿心力衰竭患者避免使用二甲双胍；

四是二甲双胍的最佳有效剂量为2000mg/d，其疗效具有剂量依赖效应，在患者耐受情况下，建议逐渐加量至最佳有效剂量；

五是对已有肝肾功能不全者，二甲双胍在eGFR<45ml/min/1.73m^2的患者中应慎用或减量使用，在eGFR<30ml/min/1.73m^2的患者中禁用。对于肝功能不全者，二甲双胍在患者血清转氨酶超过正常上限3倍以上时应避免使用；

六是儿童青少年和老年T2DM患者均可安全使用二甲双胍，但65岁以上患者应注意评估和监测肾功能水平；

七是二甲双胍可有效降低糖尿病前期人群进展为T2DM的风险，适用于具有健康需求、有经济和医疗条件的成人糖尿病高危人群；

八是二甲双胍还可用于多囊卵巢综合征、PCOS相关不孕治疗及生育保护、改善老年T2DM患者认知功能等。

同时，二甲双胍还具有轻度减轻体重的作用。研究发现中国新诊断2型糖尿病患者经二甲双胍单药治疗16周，体重正常、超重及肥胖患者的体重分别下降 1.47、2.81 及2.92kg。磺脲类、噻唑烷二酮类、胰岛素等降糖药物可增加体重，联合二甲双胍可减轻上述药物对体重增加的影响。

在降糖市场，二甲双胍一直有着难以撼动的地位，如今，又有更多功能被发现。

02大批药企入局突破新剂型发展

几乎每隔一段时间，二甲双胍就能传出新的作用消息。

据赛柏蓝不完全梳理，二甲双胍既往的潜质作用包括：减肥、抗衰老、逆转生物年龄、防雾霾、协助戒烟、抗炎、改善多囊卵巢综合征、心血管保护作用、改善肠道菌群等（注：尽管二甲双胍被发现可能存在多项作用，但服用时还是要谨遵医嘱，合理用药）。

米内网数据显示，早在2020年中国公立医疗机构终端，二甲双胍已成为非胰岛素类降血糖药TOP1品种，销售额超过62亿元。

我国是全球糖尿病第一大国，患者数量居全球第一，糖尿病发病率不断提升且呈现低龄化趋势。

巨大的市场吸引着大批药企纷纷布局，赛柏蓝从国家药监局官网查询发现，包含“二甲双胍”的词条已经有340条，涉及上海上药信谊药厂、广东东阳光药业、苏中药业等知名药企。

销售额大、生产厂家多，早在2020年，二甲双胍就已经被集采“盯上”。第三批国采中，盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片纳入其中。从价格上看，二甲双胍进入了以分计价的时代。

与此同时，仍有部分企业在不断突破。

由于2型糖尿病的发病机制复杂，随着疾病的进展，单一口服降糖药物常无法长期维持理想的血糖控制，且会出现很多并发症，60%以上的患者都需要联用其他降糖药物。

单方赛道拥挤，部分企业开始布局复方制剂，包括“二甲双胍+磺胺类尿素衍生物”“二甲双胍+DPP-4抑制剂”“二甲双胍+SGLT2抑制剂”等。

2022版国家医保目录中，百洋医药集团旗下青岛百洋制药生产的渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达谈判成功；久安医药联合玻思韬开发的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）（唐柏浮），是我国第一个获得国家药监局药品注册证书的二甲双胍胃漂浮型缓释剂。

复方降糖制剂具有强效、安全性较高、使用方便、依从性高、性价比高等优点，目前被广泛应用。

糖尿病用药种类繁多，除了二甲双胍，目前火热的降糖药物还有GLP-1，GLP-1受体是治疗2型糖尿病及肥胖症最有效的靶点之一，目前在AD方面的临床试验也在开展，GLP-1受体激动剂在2型糖尿病诊疗指南的二联治疗行列中，度拉糖肽和司美格鲁肽是临床应用最广泛的两种GLP-1受体激动剂。

国金证券在一份研报中指出，GLP-1药物市场前景广阔，成长潜力大，经过初步推算，GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计超过250亿人民币。

不过，GLP-1受体激动剂药物在国内上市时间较晚，受治疗费用较高、患者认知度不高等因素影响，其在国内的发展仍处于初步阶段。

相较于新起的GLP-1受体激动剂药物，二甲双胍已经拥有悠久的临床经验，其在降糖外的多种获益证据也不断出现，使用范围越来越广泛。

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作者 | 颜色

来源 | 赛柏蓝

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