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美国抗癌救命药短缺，FDA 向中国药企紧急求助

6月3日，据《华尔街日报》报道，因国内抗癌药品短缺，美国食品和药物管理局（FDA）正在放宽部分化疗药物的进口规定，中国药企齐鲁制药便收到了其“紧急求助邮件”。短短两个月，齐鲁制药顺铂注射液便获FDA特批，在美快速上市。

美国消费者新闻与商业频道（CNBC）2日称，齐鲁制药在几周前获得了FDA的出口许可，集团副总经理5月24日在内部通报了这一消息。美国医疗机构自6月6日起可开始订购50毫克的顺铂注射液，《华尔街日报》称，这些进口的中国抗癌药还留存着中文标签。

据悉，顺铂是一种广泛使用的抗肿瘤药物，可被用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。根据美国国家癌症研究所的数据，所有癌症患者中有10-20%都使用这种药物治疗。然而，FDA的数据显示，自2月以来该药一直处于供应短缺状态，医生们不得不定量发放这种关键药物。

北京发现2例猴痘，系亲密接触后感染

6月6日，北京市疾控中心官网显示，北京市发现两例猴痘病例。其中一例为境外输入病例，另一例为境外输入病例的关联病例。两名病例均是通过亲密接触后感染。猴痘是一种病毒性人畜共患病，以前主要在中非、西非地区流行。目前全球已有111个国家和地区发现猴痘病例。其潜伏期通常在6至13天，最长到21天。感染者会有发热、头疼等症状，之后皮肤会出现脓疱，2到4周症状消失。治愈后，感染者不再具有传染性。

据悉，猴痘病毒的人际传播以男男性行为人群为主。另外，猴痘病毒还可以在长时间近距离接触中通过飞沫传播，以及通过胎盘从孕妇传播给胎儿。

北京疾控中心提醒，猴痘对公众的感染风险低。病例发现后，相关疾控部门已开展流调溯源、医疗救治等工作。目前两个病例正在定点医院进行隔离治疗。

|企业动态

诺华伊普可泮胶囊拟纳入优先审评

6月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）公司申报的盐酸伊普可泮胶囊拟纳入优先审评，针对适应症为：成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。根据公开资料，该药是诺华在研的一款潜在“first-in-class”口服补体途径因子B的抑制剂iptacopan（LNP023），此前曾被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗PNH。

翰森制药引进EGFR/cMet双抗在中国获批临床

6月5日，翰森制药发布公告称，其获普米斯生物授权开发的1类新药HS-20117（引进项目名为PM1080）已经在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HS-20117是一种EGFR/cMet双特异性抗体药物，翰森制药于2022年与普米斯生物达成超14亿元合作，获得该产品在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化独家权利。

传奇生物ASCO口头报告BCMA CAR-T产品最新临床数据

6月5日，传奇生物公布了3期CARTITUDE-4研究数据。结果显示，在中位随访16个月时，与标准治疗方案（SOC）相比，西达基奥仑赛降低了既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者74%的疾病进展或死亡风险。该研究数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以简报和口头报告形式亮相，并在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。该研究结果还将于6月10日举办的欧洲血液学协会（EHA）混合大会的全员会议上公布。

杨森乌司奴单抗在中国获批儿童银屑病适应症

6月5日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）中国宣布，其创新药物喜达诺（乌司奴单抗注射液，规格：45mg/0.5ml/支）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。此前，该药已在中国获批用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。银屑病俗称“牛皮癣”，是一种慢性、复发性、炎症性疾病。据文献报道，目前中国儿童银屑病发病率为0.18%至0.3%，意味着约40万名儿童在承受着疾病的影响。其中，斑块状银屑病占比70%，是儿童银屑病中最为常见的类型。

诺和诺德拟收购糖尿病治疗设备制造商

6月5日，诺和诺德（Novo Nordisk）和BIOCORP公司宣布，已就后者的控股权进行排他性谈判，随后将以每股35欧元的现金价格对BIOCORP所有剩余已发行股票进行强制性简化收购要约，总股本价值约为1.54亿欧元。据悉，BIOCORP是一家法国公司，专门从事输送系统和创新医疗设备的设计、开发和制造，包括用于笔式注射器的蓝牙智能附加设备Mallya。公开资料显示，BIOCORP公司在医疗设备和输送系统方面拥有开发、制造及创新能力。该公司的核心产品Mallya是一种用于注射笔的智能传感器，已经于2020年底上市销售。它可以可靠地监测注射剂量，并用于各种领域慢性疾病患者的治疗。

核心医疗人工心脏在中国获批

6月6日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，已经批准了核心医疗生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请，这是中国第四款植入式左心室辅助系统。该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。根据核心医疗新闻稿，这是该公司研发的Corheart 6植入式全磁悬浮人工心脏，其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比同类产品直径缩小40%，重量减轻50%。

晨泰医药ASCO口头报告EGFR-TKI最新临床数据

6月6日，晨泰医药宣布，其专为治疗伴中枢神经系统（CNS）转移的EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新一代EGFR-TKI药物佐利替尼的EVEREST研究，已入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报，汇报人为该研究全球主要研究者吴一龙教授。佐利替尼（AZD3759）是一种有效的、口服的、可逆的新一代表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI），具有完全穿透血脑屏障的能力。在1期和2期临床研究中，该产品均显示出良好的全身和颅内抗肿瘤活性。目前，佐利替尼正处于新药上市申请（NDA）审批阶段。

迪哲医药ASCO口头报告JAK1抑制剂临床数据

6月6日，迪哲医药宣布在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了JAK1抑制剂戈利昔替尼针对复发/难治外周T细胞淋巴瘤的全球关键研究数据。数据显示，接受戈利昔替尼治疗的患者客观缓解率（ORR）达44.3%，其中23.9%达到完全缓解（CR）。戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，其首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。

君实生物ASCO口头报告抗PD-1单抗最新临床数据

6月7日，君实生物宣布，3期CHOICE-01研究的最终总生存期（OS）及生物标志物分析等数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会肺癌专场会议上公布，湖南省肿瘤医院邬麟教授在会议上口头报告详细结果。CHOICE-01研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头开展，是一项同时纳入晚期鳞癌及非鳞癌两种组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的多中心3期临床研究。该研究结果支持了特瑞普利单抗在中国获批用于非鳞状NSCLC的一线治疗。

和誉医药创新CSF-1R抑制剂在欧洲获优先药物资格

6月8日，和誉医药发布新闻稿称，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物资格（PRIME），用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。该授予是基于pimicotinib治疗腱鞘巨细胞瘤患者的1b期临床试验积极结果。Pimicotinib是和誉医药研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。研究表明，阻断CSF1/CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能，在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。此前，pimicotinib曾获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。

瓴路药业靶向CD19 ADC拟纳入优先审评

6月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，瓴路药业申报的注射用loncastuximab tesirine拟纳入优先审评，拟用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。公开资料显示，这是首款获得美国FDA批准的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。

百济神州BTK抑制剂泽布替尼新适应症拟纳入优先审评

6月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州BTK抑制剂泽布替尼拟纳入优先审评，拟定适应症为：联合奥妥珠单抗（新一代抗CD20单抗）用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。此前，泽布替尼已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65个国家和地区获批多项适应症，适应症覆盖成人套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等。

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