特别地实用给特殊的510(K),如何做到1次性通过+0发补?

笔者近日完成了医用非OTC手动轮椅康复器械的型号增加特殊510(k)申请，并且一次性通过、零发补！

特殊510(k)的概念

特殊510(k)程序，是为促进已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(现有器械)变更的提交、审查和批准，向制造商提供的可明确修改器械的可选途径。

换言之&简而言之，便是FDA的变更程序。

适用和不适用特殊510(k)的情形

√ 适用的情形

1. 基于制造商自身已有510(k)产品的变化；

2. 性能数据（评价产品变化所产生的影响）并非必需，或可使用公认成熟well-established的评估方法；

3. 以摘要或风险分析表格的形式，完成实质等同性能数据的审评。

× 不适用的情形

·设计变更涉及3个以上科学学科（例如：生物相容性、无菌性、电磁兼容性均有变更），因为FDA难以在30天内完成技术审评；

·同一申请文件涉及多个设备无关联的变更；

·最近的质量体系检查中被FDA发布违规检查报告，且观察项与正申请特殊510(k)的产品变更有关；

·缺少完整的测试报告；

·所引入的初始MR条件标签或测试方法，与已有510(k)的MR条件标签或测试方法有显著差异；

·为解决生物兼容性问题，需继续开展化学表征或毒理学风险评估；

·需提供清洗、灭菌和功能性验证数据的一次性产品的再处理产品；

·变更可能导致重复使用产品的再处理操作。

FDA特别说明: “生物类器械通常不适用特殊510(k)，因为评价其变化不太可能存在公认成熟方法，也不太可能以摘要或风险分析表格呈现性能数据。”

如何做到特殊510(k)的低\快\好\省？

从成本角度考虑，企业可进行小微企业申请。

预先开展特殊510K适用性的专业评估，若不符合FDA要求，则将转为传统510(k)。

申请中一大关键因素是510K文档，特殊510(k)申请的审核时间仅30天，时效较为重要。

以下为笔者的进度表：

特殊510(k)的文件递交并不简单，符合递交资料的要求、提高获批效率等都是需要高度专业性的工作。

而企业申请510(k)成功率，要领往往在于：其第三方咨询公司是否具备丰厚扎实的510(k)实操经验、擅长510(k)检测的实验室、提供510(k)全程系统服务。

→ 欢迎点击上方粉我~关注【久顺医械技术服务】医械资讯不迷路！

打赏