【药闻速递2023.6.9】治疗晚期肾癌！贝达药业「伏罗尼布片」获批上市；卫材在韩国递交Lecanemab上市申请

药闻速递

国内药闻

贝达药业开发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂「伏罗尼布片（对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点均有较强的抑制作用）」上市，获批与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

百济神州开发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂「泽布替尼胶囊」新适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为：联合奥妥珠单抗（新一代抗CD20单抗）适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

瓴路药业旗下「注射用Loncastuximab tesirine」拟纳入优先审评，拟用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。这是首款获得美国FDA批准的靶向CD19抗体偶联药物，瓴路爱迪思（合资公司）拥有该药在大中华区和新加坡的权益。

创胜集团公布「Osemitamab（全球第二款公布II期数据的抗CLDN18.2单抗）」联合卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）一线治疗晚期胃或胃食管连接部（G/GEJ）腺癌的I/IIa期C队列数据。全部研究人群（包括CLDN18.2高、中至低表达）中，28名（66.7%）患者实现部分缓解。

泽璟制药公告称，其在研产品「注射用ZGGS15」在美获批临床，用于治疗晚期实体瘤。这款人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）、抗T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体。

国际药闻

卫材在韩国递交抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体「Lecanemab」的上市许可申请。该药品可用于治疗经证实大脑中存在淀粉样病变、伴有阿尔茨海默氏症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（上述症状统称为早期AD）的患者。 

和誉医药宣布，基于Ib期临床数据，其创新CSF-1R抑制剂「Pimicotinib（ABSK021）」被欧洲药品管理局授予优先药物资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（基于）。“优先药物计划”与其它国家突破性疗法认定相似，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程。

FibroGen公布「Pamrevlumab」治疗无法步行的（non-ambulatory）杜氏肌营养不良症（DMD）的III期数据。与基线相比，在糖皮质激素基础上，接受这款结缔组织生长因子（CTGF）抑制剂治疗后，并未达到患者上肢功能2.0（PUL 2.0）评分改善这一主要终点。

AlloVir发布在研同种异体、现货型多病毒特异性T细胞（VST）疗法「Posoleucel」针对BK病毒（BKV）感染的成年肾移植患者的II期数据，接治疗的同种异体造血细胞移植（allo-HCT）患者有88%没有出现临床重大感染（主要终点）。

石药集团宣布，靶向表皮生长因子受体（EGFR）抗体偶联药物「CPO301」在加拿大获批临床，本次临床试验用于评估其在晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌）的安全性、药物代谢动力学和初步疗效。

打赏