血净打工人 | 联机B干粉，这些信息必须了解一下！【值得收藏】

血液透析那些事儿之原创ing 

超纯透析液，不是停留在嘴边，实际行动告诉我们正在迈向超纯时代，细菌过滤器是一方面，透析液也是很关键的，如联机干粉的使用，就助力并推进了超纯透析的进程。

1、透析干粉的特点及发展史

在线使用联机B干粉（简称：联机B干粉），见下图。

【特点】

一种在线联机的透析浓缩B液生成装置，产品本身是干粉形式；

储运更加便利；

细菌污染风险更低，尤其适合于超纯透析液的制备；

【时间快】几分钟内即可配合透析机持续自动生成浓缩B液；

极大减少透析中心护士、技工的工作量；

降低B液存储的微生物污染风险。

【包装形式】

联机B干粉产品有两种典型的包装形式：

袋装（如，德国费森尤斯医药的bibag）；

筒装（如，瑞典金宝公司的Bicart、德国贝朗医疗的Solcart B）；

目前，干粉已实现国产化。

根据设计的使用时间它包含多种规格，如费森尤斯的bibag有500g、650g，以及900g，百特的Bicart有650g、720g、1150g及1250g四种。

【发展史】

袋装的bibag（德国费森尤斯医药）最初在欧洲批准上市，而筒装的Bicart（瑞典金宝医疗）则是先进入美国后逐步拓展到国际市场。

全球市场上的联机B干粉产品还有Bidry（意大利Bellco),Solcart（德国贝朗医疗），Niprocart（日本尼普洛）等。

在中国，过去联机B干粉的临床应用以进口为主。

2015年后，也有不少国产联机B干粉产品被批准并推广应用，例如，山东威高的BC,BG系列于2014年6月批准上市，广东康盛的KC系列在2016年9月批准上市。

2、联机干粉的如何生成透析液的？ 

联机B干粉联机生成透析液的原理（以费森尤斯透析设备为例）

联机B干粉的核心部件包括容器（袋或者筒）、碳酸氢钠干粉及透析机的接口和过滤器等，联机B干粉与透析机的连接。

注：左图为联机干粉桶，右图为联机干粉袋。

当联机B干粉通过接头与透析机连接后，透析用水从袋或筒的上部进入容器，与干粉充分接触。

【以联机干粉袋为例，溶解过程是怎样的呢？】

分析联机B干粉产品与机器连接后，袋内的碳酸氢钠干粉在袋中溶解的过程及原理。

溶质颗粒在溶剂中的溶解（Nernst-Brunner假说）

Figure 4 Dissolution of solute particles in solvent(Nernst-Brunner hypothesis)

理想情况下，固体颗粒在溶剂中的溶解浓度分布服从Noyes-Whitney方程:

D：溶质扩散系数

δ：扩散边界厚度

S：溶出界面积，相当于颗粒的表面积

固体表面的溶质浓度最高（饱和浓度CS），离开固体表面存在一个扩散层，在扩散层中溶液浓度随着离开中心的半径增大逐步降低，最后达到溶液中的最低浓度Cb，搅拌可以帮助溶质间的交换，溶质在溶液中的扩散速度影响达到饱和浓度所需时间。

bibag使用时，干粉堆积的整体使得粉末之间的缝隙极小，最大限度的消除了扩散层。少量的透析用水在压力作用下从上至下流经粉末层，与粉末表面直接接触从而在短时间内达到饱和浓度。饱和溶液经袋底部的过滤器过滤后进入透析机管道，透析机按比例与A液和透析用水生成对应浓度的透析液。同时，粉末也在不断的移动，填补着被消耗的空隙，保持紧密的结构，直至体积减少到不足以提供饱和溶液为止。此时，透析机能够探测到电导率的降低从而监测到该产品已用完。

3、透析液微生物质控

根据最新规范：透析液细菌低于100cfu/ml，内毒素低于0.5EU/ml，当超过干预值50%时，应采取干预措施。

联机B干粉bibag的内毒素含量优于浓缩液桶和集中供浓缩液。更容易实现超纯透析。

超纯透析液微生物指标推荐控制范围：

——表中注意：不超过（≤）

透析液微生物监测要求：

含碳酸氢盐的浓缩透析液：

1. 细菌总数≤100CFU/ml

2. 真菌总数≤10CFU/ml

3. 大肠埃希菌不得检出

4. 内毒素水平≤0.5EU/ml。

标准透析液和超纯透析液的细菌总数和内毒素水平符合ISO 11663规定的水平，一般情况下干预水平为最大允许水平的50%。

透析液生物污染的标准与干预水平。

透析液细菌检测：每月1次，每次至少检测2台血液透析机；每台血液透析机每年至少检测1次。

透析液内毒素检测：每3个月1次，每次至少检测2台血液透析机；每台血液透析机每年至少检测1次。

【关于结晶清洁】

干粉支架结晶清理，涉及联机时的密封问题。

【参考】

[1]叶晓燕,柯军,邹米莎,卢润潮,付钢,刘小慧,龚明涛,马正新. 在线使用联机B干粉在血液透析中的应用[J]. 分子诊断与治疗杂志,2022,14(06):1076-1080. 

[2]20211版sop 

[3]邓祥,李争,袁萍. B浓缩液不同配置方法所制备的透析液中所含微生物的定量研究[J]. 中国血液净化,2014,13(04):340-343. 

[4]血液净化学

[5]血液透析及相关治疗用水YY0572-2015

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