用于培训的低成本经会阴 (TP) 前列腺活检模拟器的设计和验证

本研究的目的是创建一种新颖且低成本的 TP 前列腺活检模拟器，该模拟器具有表面、内容和结构有效性，具有很高的教育价值。

方法

该研究使用 3D 打印模具和组织模拟材料开发了经会阴前列腺 (TP) 活检模拟器。重要区域（前区、中区和后区）用不同颜色编码。超声可见异常病变包埋在前列腺幻影中。招募了 TP 活检的专家和新手参与者。基本技能是通过六位专家的共识确定的。这些技能是通过参与者执行的任务来评估的。这包括系统和目标活检的准确性和时间安排。即时反馈取决于所取活检核心的颜色。分发了一项调查以评估其现实性和教育价值。

结果

一个模拟器的材料成本为 7.50 英镑。该模拟器被证明具有表面、内容和结构有效性。 专家和新手之间系统活检的准确性存在显着差异 ( p = 0.02)。 在准确识别两组超声目标病变方面，也观察到显着差异 ( p = 0.01)。参与者对模拟器的整体真实性评分为 4.57/5（范围 3-5）。100% 的专家一致认为，将此模拟器引入培训将大有裨益。85.7% 的参与者强烈同意模拟器提高了他们对 TP 活检的信心。

前列腺癌是全世界男性中第二常见的癌症。虽然前列腺癌的发病率很高，但其 5 年生存率高达 83% 至 98%。如果在最早阶段确诊，100% 的患者将有超过 5 年的癌症生存率 [ 1 ]。前列腺癌最终通过活组织检查获得的组织组织学进行诊断。组织学提供了 Gleason 分期以及阳性核心数和最大癌症长度，这些都是肿瘤负荷的指标 [ 2、3 ]。它们对患者接受的治疗有直接影响。

经会阴前列腺 (TP) 活检作为前列腺活检的主要技术，在实践中已逐渐转变 [ 4 ]。与经直肠超声引导 (TRUS) 前列腺活检相比， TP技术具有相似的癌症检出率和减少的并发症 [ 5、6 ]。建议在周围区域的前部、中部和后部获得 24-36 个核心系统活检 [ 7 ]。这通过使用 PrecisionPointTM TP Access System 等设备进行补充，该系统允许有限地穿透会阴皮肤，并将活检针与超声阵列对齐 [ 8 ]。

众所周知，TP 前列腺活检具有适度的学习曲线，估计需要进行 125 次手术才能证明熟练程度和准确性 [ 9 ]。因此，有可能利用手术模拟来拉平这种学习曲线。我们旨在设计和验证用于培训和教育的低成本 TP 前列腺活检模拟模型。新颖之处在于通过模拟中获得的彩色活检核心为受训者提供即时的认知目标反馈。

设计理念

这种 TP 前列腺活检模拟器的新颖概念是对系统和目标活检所涉及的区域进行物理颜色编码。前列腺模型将分为三个部分——前区、中区和后区。它们将用 3 种不同的颜色表示，其中可以回顾性地检查活检核心并且可以识别活检的节段（如图 1所示）。目标病变可以嵌入前列腺模型中并用不同的颜色表示。这个前列腺模型将被悬挂在一个模拟器盒中，该模拟器盒将包括一个空间来复制直肠超声探头的直肠。

图。1  

系统活检区域（前区、中区和后区）用不同颜色表示的设计概念

台架模拟器开发

使用计算机辅助设计 (CAD) 软件（Inventor 2016, Autodesk Inc., San Rafael, CA, USA）创建了一个 3 维综合设计的前列腺 (42 g)。创建互补模具并在矢状面上一分为二。中央有一个 5 毫米的孔，允许插入用于代表尿道的插入物。

前列腺模型的模具使用 3D 打印机 (PRUSA I3) 打印并使用聚乳酸 (PLA) 打印。

对组织模拟材料进行了试验和测试。招募了一名泌尿外科医师并对不同材料的超声检查不知情。对他们的超声逼真度、针头追踪、触觉反馈和组织分化进行了评级。这项研究还创建了一个“目标”病变，其中所选材料显示在超声阵列上可以清楚地识别出来。等级最高的材料用于制作前列腺模型。

最终的模拟盒模型包括一个由 16% 海藻酸盐制成的前列腺模型，三种不同颜色分别添加粉末状食用色素，悬浮在 0.75% 琼脂糖中。在其制造过程中，将由 2% 琼脂和 1% 氧化铝制成的 10 mm × 10 mm 病变添加到前列腺模型中。创建一个空间 (2 × 10 cm) 来模拟直肠探针插入的直肠。然后将假皮肤贴在盒子的外表面以模仿会阴部。最终模拟器模型的图像和视频可以在补充资源——在线资源 1 和 2 中找到。

验证研究

内容有效性通过分发给 TP 前列腺活检的 5 名顾问和 3 名受训人员的问卷进行评估。他们确定了执行 TP 活检的关键基本技能。他们的回答被收集并用于设计评估结构有效性的任务。

面部和构造验证研究于 2022 年 6 月至 2022 年 8 月在区总医院进行。共招募了 7 名参与者。他们被分为专家组（> 125 个独立案例）和新手组（0-0 个独立案例）。向参与者分发了一份调查问卷，以评估模拟模型的真实性。

对于结构有效性，评估了专家和新手参与者在系统和目标活检中的准确性和效率。在整个研究过程中使用了相同的前列腺模拟器，专家和新手参与者之间没有特定的使用顺序。他们的任务是分别从左前区和右前区、中区和后区获取 12 个活检模板。记录完成此任务所花费的时间。通过记录物理活检核心样本中的相应颜色来评估准确性，任何具有 > 50% 长度的相应颜色的样本都被认为是准确的。他们的准确度得分为 12 分。他们还被要求在超声波上识别和采样“异常”区域。目标样本在超声阵列上呈现超回声，并在物理上用另一种颜色表示。参与者最多可尝试 3 次以成功完成此任务。完成尝试所需的时间并记录“最大癌症长度”。

教育价值

参与者被要求完成一份调查问卷，以评估模拟器的教育有用性。这包括关于他们/他们的受训者的信心、患者结果的改善以及将模拟器纳入 TP 活检培训的好处的问题。这将根据李克特量表进行评分（1 = 非常不同意，2 = 不同意，3 = 既不同意也不反对，4 = 同意，5 = 非常同意）。

统计分析

使用 Minitab Statistical Software 和 IBM SPSS 软件进行统计分析。对于图形表示，使用了 DATAtab 软件（DATAtab Team (2022)。DATAtab：在线统计计算器。DATAtab eU Graz，奥地利。URL https://datatab.net）。统计显着性定义为p  < 0.05。

结果

参与者描述

内容有效性问卷被发送给 5 名经验丰富的 TP 前列腺活检顾问和 3 名见习泌尿科医师。

模拟器由 3 名专家和 4 名新手参与者进行评估。42.8% 是泌尿外科顾问医生，28.6% 的参与者是登记员，28.6% 是泌尿外科的高级住院医师 (SHO)。所有专家均有>125次独立TP活检经验。所有新手临床医生都是活检天真者（0 个独立程序）或业余爱好者（1-50 个程序）。

内容效度

本研究通过该领域专家的共识分发了一份调查问卷，以确定 TP 前列腺活检程序的基本技能。在 TP 前列腺活检方面经验丰富的泌尿科医师（> 50 个独立程序）被要求对以下技能进行评级“基本”、“有用但非必要”或“无用”。

确定的以下 TP 活检技能如下：

技能 1：能够准确地从前列腺的预期区域（前部、中部和后部）获取样本以进行系统活检。

技能 2：能够在 USS 上定位“目标病变”。

技能 3：能够在 USS 上准确取样“目标病变”以进行目标活检。

技能四：获得‘目标病灶’的‘最大癌症长度’的能力。

技能五：能够在规定的时间内获得模板样本。

技能六：能够在规定的时间内获得目标样本。

所有参与者 (100%) 都同意，TP 前列腺活检最重要的技能是通过超声准确识别前列腺的前区、中区和后区。87.5% ( n  = 7) 的参与者认为准确获得目标活检的能力很重要，尽管只有 62.5% ( n  = 5) 的参与者认为通过超声识别病变很重要。

所有参与者 (100%) 都同意，能够在规定时间内获得活组织检查并不是必需的，但可能是一项有用的技能。

表面效度

现实主义数据是在标准化问卷上使用李克特量表（1 = 非常现实，2 = 适度现实，3 = 中性，4 = 适度不现实，5 = 非常不现实）收集的。活检程序的整体真实性被所有参与者评为平均 4 分（满分 5 分）（IQR 3.5-4.5）。他们将超声真实度评为 4.14，满分 5 (IQR 3.5-5)，活检针导航真实度为 4.29，总分 5 (IQR 4-5)，程序步骤的真实度为 4.14，总分 5 (IQR 3.5-5) . 专家和新手之间没有显着差异 ( p  = 0.09)。

就模拟器上的目标活检和模板活检程序而言，参与者对现实主义的平均评分为 4 分（满分 5 分），IQR 分别为 4-4 和 IQR 3.5-4.5。专家和新手之间的评分没有显着差异（分别为p  = 0.27 和p  = 0.09）。参与者对模拟器的总体评分为 4.57，总分为 5（IQR 4.5–5）。分数的总结可以在图 2中找到。原始数据可在在线资源 3（补充材料）中找到。

图 2  

由专家组和新手组评估的面部有效性。（A程序步骤的现实主义，B超现实主义，C USS 活检针的现实主义，D模板活检的现实主义，E目标活检的现实主义，F整体现实主义）

建构效度

系统模板活检的准确性

12 芯系统活检的平均准确度总分在专家中为 66.7%，在新手中为 31.3%。这在两组之间具有统计学意义 ( p  = 0.02)。

系统模板活检所需时间

专家组完成系统活检的平均时间为 561.3 秒（340-942 秒）。新手组完成系统活检的平均时间为 847.8 秒（517-1217 秒）。两组之间没有显着差异 ( p  = 0.188)。

靶向活检的准确性和时机

所有专家参与者都通过超声识别出目标病变 (100%)，而新手参与者均未识别出目标病变 (0%) ( p  = 0.01)。专家识别目标病灶的平均时间为 69.7 秒（55-97 秒）。他们准确进行目标活检所需的平均时间为 112 秒（20-254 秒）。

专家们平均进行了 2 次尝试才能准确地对目标进行采样（范围为 1-3 次尝试）。“最大癌症长度”为 5.33 毫米（4-6 毫米）。没有来自新手组的数据，因为没有参与者 (0%) 能够通过超声准确识别病变。

教育价值

以前的培训

在所有参与者中，57.1% 在执行此程序之前未接受任何 TP 活检的正式培训。只有 28.6% 的参与者曾经使用过 TP 前列腺活检模拟器。在那些使用过模拟器的人中，没有人 (0%) 认为这提高了他们执行手术的信心。

TP活检技巧

在 1-5 的李克特量表上，参与者对模拟器在提高他们/他们的受训者的 TP 活检技能方面的评分为 4.57 分（满分 5 分）（范围 3-5 分）和 4.43 分（满分 5 分）（范围 4-5 分）从模拟器获得可转移的技能到真正的程序。71.4% 和 42.9% 的参与者分别为模拟器提高了 TP 活检技能和获得可转移技能给出了最高分（5 分，满分 5 分）。响应总结在图 3中。

图 3  

由专家组和新手组评定的模拟器的教育价值和好处。（A提高受训者的信心，B提高 TP 活检技能，C使用模拟器提高患者安全性，D提高疗效和准确性，E引入模拟器培训的好处，以及F从模拟器转移技能）

患者安全和结果

参与者在提高患者安全性以及提高执行 TP 活检的准确性和效率方面获得 4.86 分（满分 5 分）（范围 4-5）。新手组的所有参与者都认为模拟器会提高患者的安全性。

受训者对培训的信心和收益

参与者在提高执行此程序的信心方面获得 4.86 分（满分 5 分（范围 4-5））。他们还对将此模拟器引入 TP 活检培训的好处给出了 4.86 分（满分 5 分）（范围 4-5）。所有专家 (100%) 都强烈同意将此模拟器引入 TP 活检培训将大有裨益。数据可以在在线资源 3（补充材料）中找到。

模拟器费用

3D 打印机（PRUSA I3-自建）的成本约为 150 英镑，材料耗材成本约为 1 英镑（20 英镑/千克）。制作一个模拟器模型和 CAD 设计时间的人力成本（假设最低工资为 9.50 英镑/小时）为 2 小时 = 16 英镑。

3D 打印模具的材料成本 < 0.50 英镑。前列腺模型的材料成本为 2.80 英镑。其余工作台模型的材料成本为 4.20 英镑。剩余的材料被回收。粉末状食用色素的价格为每克 0.05 英镑。这使得每个模拟器的总材料成本约为 7.50 英镑。

讨论

传统上，在引入认证课程或模拟之前，外科医生会使用 Halstedian 技术，即看一个、做一个、教一个，以获得所需技术技能的能力。这不仅取决于导师的教学技能，而且在很大程度上还取决于案例数量和执行这些程序的机会 [ 10 ]。学习曲线包括增加的并发症和手术时间，这对患者的安全和结果是有害的 [ 10]. 例如，在住院医师进行第 101 例手术之前，经尿道膀胱切除术 (TURBT) 达到可接受的肿瘤学和手术结果的学习曲线是平坦的。最好的结果是在手术外科医生的第 170 个病例之后，他们的前 45 个病例的结果最差 [ 11 ]。

考虑到最近 COVID-19 的全球大流行，这种基于机会主义的外科教育技术被进一步证明已经过时 [ 12 ]。在这种大流行期间，手术病例、门诊和急诊病例都有所减少。培训和教育排在大多数议程的次要位置，观察到将外科受训人员重新部署到非外科角色的比例在 6% 到 35.1% 之间 [12 ]。这就引出了结合仿真来克服上述限制的好处的问题。

仿真已广泛应用于其他行业，包括航空和军事 [ 10 ]。模拟的使用为外科实习生提供了在安全环境中获得基本技术技能的机会。它允许受训者在治疗患者之前接受充分的培训。这有望有助于将学习曲线的并发症从患者身上转移开，并保持高质量和安全的患者护理。特别是在泌尿外科，机器人手术等新手术技术正在快速引进；和不断发展的技术，如 TP 前列腺活检技术，模拟是泌尿科医生在安全环境中获得基本新技能的一种手段。

SIMULATE 试验是第一个研究纳入基于模拟的输尿管镜检查培训的多中心优势随机对照试验。他们表明，基于模拟的课程具有良好的教育价值，并且在连续的半刚性和柔性输尿管镜检查方面显示出统计学上的显着改善 [ 13 , 14 , 15 , 16 ]。荷兰泌尿外科实用技能 (D-UPS) 培训计划是在确定程序步骤、潜在陷阱和适当确定的技术技能的学习目标后制定的。他们强调在这个培训计划中需要更好的低保真模型来限制成本 [ 17]. 因此，在获得早期技术技能（如 TP 前列腺活检）时开发低成本、低保真度的工作台模型对于泌尿外科模拟培训至关重要。

该 TP 前列腺模拟器能够提供有关性能（系统和目标活检的准确性）的定量反馈，有助于形成标准化基准。这种 TP 前列腺活检模拟器可以通过评估彩色核心提供即时物理反馈。专家组在系统模板和目标活检方面明显更准确 ( p = 0.02)，证明其能够根据经验水平区分任务绩效。当纳入集中课程时，这可以选择性地允许已获得所需基本能力的受训者对患者执行此程序。这不仅旨在改善患者的治疗效果，还会让受训者有信心执行他们的第一个现实生活程序，因为他们知道自己拥有所需的基本知识和所需的技术技能。我们的研究表明，参与者对使用 TP 前列腺活检模拟器提高信心的评分为 4.86（满分 5）。这也将维护临床医生仅在被认为有能力时才执行此类程序的道德义务 [ 18 ]。

文献中发现的大多数前列腺活检模拟器使用了更先进的技术，包括虚拟现实和增强现实[ 19、20、21、22、23 ]。唯一的工作台模型模拟器是由 Caldwell 等人设计的。[ 24 ]。他们只关注目标活检的准确性，并验证了经直肠方法的使用。Lee 等人最近发表的一篇论文。表明，在进行 MRI 靶向时减少系统活检会导致临床显着前列腺癌的检出率显着降低 ( p  < 0.001) [ 25]. 这突出了高质量系统活检的重要性，而不仅仅是目标活检。对于新手（包括未接受过活检的人）来说，很难确认活检区域是否真的是预期的节段（前部、中部或后部）。从有色核心获得即时反馈可以快速帮助提高受训者的认知定位技能。

这项研究是一个低成本工作台模型的概念证明，该模型旨在培训泌尿外科实习生 TP 前列腺活检技术。前列腺模型开发过程中的一些限制包括无法将“病变”放置在预先计划的区域。它们在这个过程中被插入，一旦幻影被交联，“病变”的最终位置就会被识别出来。“病变”也被制成高回声，这与低回声的实际病变不同。然而，它确实实现了培训受训者目标活检的目的。我们认识到，招募的参与者样本量非常有限可能会影响有效性研究的准确性。然而，这是一项概念验证研究，主要目的是测试该模型的可行性。未来的工作将包括更多的参与者，以收集更多关于有效性和模型修订和增强的证据。研究新手受训者在重复使用模拟器后的学习曲线或能力提高会很有用。也可以在随机对照试验中评估受训者从模拟器练习到实际患者的技能转移。

结论

有可能将这种概念验证 TP 前列腺活检模拟器纳入泌尿外科实习生的培训。它具有高度评价的教育价值，并被证明具有表面、内容和结构效度。为认知目标提供物理即时反馈的新概念可以帮助受训者发展基本的 TP 前列腺活检技能。通过拉平这种专门程序的学习曲线，这随后将对患者的结果和安全产生直接影响。

Cite this article

Ong, K., Bald, P., Dryhurst, D. et al. The design and validation of a low-cost trans perineal (TP) prostate biopsy simulator for training: improving trainees’ confidence and cognitive targeting skills. World J Urol 41, 1533–1540 (2023). https://doi.org/10.1007/s00345-023-04387-y

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