【医械日报】第950期

今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息

国家药监局器审中心发布4项医疗器械产品注册审查指导原则

3条公司动态

热景生物拟对参股公司翱锐生物增资1300万元

GE医疗发布国产双能骨密度仪Lunar iDXA insight

巧捷力内镜手术机器人参加日内瓦发明展并获奖

2条新产品

利德曼取得两项医疗器械注册证

国家药监局公布2023年5月份进口第一类医疗器械产品备案信息

一、新政策

1.国家药监局器审中心发布4项医疗器械产品注册审查指导原则

近日，国家药监局器审中心网站发布《国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第17号）》。

看点

这4项医疗器械产品注册审查指导原则包括：《医用无针注射器注册审查指导原则》、《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》、《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》、《经皮肠营养导管注册审查指导原则》。

二、公司动态

1.热景生物拟对参股公司翱锐生物增资1300万元

近日，热景生物发布公告，翱锐生物为公司持股38.0993%的参股公司，主要经营业务为肿瘤早筛早诊领域产品的研发与销售。

看点

为进一步优化公司业务布局，落实公司在肿瘤早筛早诊领域的发展战略，公司拟以自有资金1300万元对其进行增资，其中认购新增注册资本24.1022万元，出资额超过所认购注册资本的部分（1,275.8978万元）计入翱锐生物资本公积，本次增资后公司将持有翱锐生物35.8149%股权。

2.GE医疗发布国产双能骨密度仪Lunar iDXA insight

近日，GE医疗中国首台国产高端科研型双能X线骨密度仪Lunar iDXA insight于6月2日亮相。该设备是GE医疗北京影像设备制造基地的最新成果，其TBS骨小梁评分系统，可实现骨骼微结构评估和骨质量全面评价。

看点

相比传统方法，可有效提升30%的骨折高风险人群检出率，预警潜在骨折危险。此次Lunar iDXA insight的推出，不仅为健康老龄化和“健康中国2030”战略规划的实施提供了强有力支持，更是标志着GE医疗“全面国产”战略取得又一重要里程碑。

3.巧捷力内镜手术机器人参加日内瓦发明展并获奖

近日，巧捷力医疗机器人有限公司研发的手术机器人参加日内瓦发明展（International Exhibition of Inventions Geneva）并获奖，最近公司更获大学科技初创企业资助计划（TSSSU@HKU）资助，支援产品样机临床测试研究。

看点

据悉，该款手术机器人的三代样机已开展新一轮的测试。巧捷力的手术机器人系统添置门槛低，可供更多的医院和诊所使用。另外，一次性的手术工具可以更好地防止交叉感染，提高手术的安全性。临床上引用该系统可有效缩短手术时间，提高医疗效率，让更多的病人受益。

三、新产品

1.利德曼取得两项医疗器械注册证

近日，利德曼公告，公司新取得由北京市药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，产品名称分别为B因子（BF）测定试剂盒（免疫比浊法）及脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。

看点

据悉，本次取证的B因子（BF）测定试剂盒（免疫比浊法）可用于免疫性疾病、感染性疾病、肝脏和肾脏疾病的辅助诊断，进一步丰富公司生化类检测产品线;脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）可用于对血管内炎症水平、心脑血管栓塞性疾病风险的动态监测，可以进一步丰富公司心脑血管疾病相关的检测产品线。

2.国家药监局公布2023年5月份进口第一类医疗器械产品备案信息

近日，国家药品监督管理局公布了2023年5月份进口第一类医疗器械产品备案信息，共公布269个产品信息。

看点

其中IVD行业产品有8个，包括：全自动核酸提取仪、CD19抗体试剂（免疫组织化学）、CD23抗体试剂（免疫组织化学）、CD5抗体试剂（免疫组织化学）、PMS2抗体试剂（免疫组织化学）、MSH6抗体试剂（免疫组织化学）、MSH2抗体试剂（免疫组织化学）、全自动血沉分析仪。

数据来源：众成数科

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