【药闻速递2023.6.8】针对小细胞肺癌！绿叶制药「芦比替定」国内报上市；传奇生物递交扩大「西达基奥仑赛」适应症的补充申请

药闻速递

国内药闻

绿叶制药宣布，其抗肿瘤进口药品「注射用芦比替定（致癌基因转录抑制剂导致肿瘤细胞凋亡，同时调节肿瘤微环境）」的上市申请已获得受理，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。该产品此前已被纳入优先审评品种。

迪哲医药公布重磅数据：1）针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌，酪氨酸激酶抑制剂「舒沃替尼」的二/后线客观缓解率（ORR）达60.8% ，一线ORR为77.8%；针对复发难治性外周T细胞淋巴瘤，JAK1抑制剂「舒沃替尼」获得的ORR44.3%（39/88）。

晨泰医药公布新一代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）「佐利替尼」III期数据，伴有中枢神经系统（CNS）转移的EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，给药组的中位无进展生存期（mPFS）显著优于对照组（9.6个月vs 6.9个月）。

君实生物公布PD-1抑制剂「特瑞普利单抗」联合化疗，一线治疗晚期NSCLC（无EGFR/ALK突变）的III期数据，与安慰剂联合化疗相比，上述联合疗法可显著延长患者生存期（中位OS：23.8个月 vs 17.0个月），死亡风险降低27%（HR=0.73）。

安进和百济神州合作开发的「AMG 509」获批临床，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。这款新型人源化双特异性 T 细胞募集抗体，可与前列腺跨膜上皮抗原 1（STEAP1）抗原和T细胞表面的CD3受体结合。

默沙东递交的1类新药「注射用sotatercept」临床试验申请（IND）已获得受理。这是默沙东斥资115亿美元收购Acceleron Pharma获得的潜在“FIC”IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白，用于治疗肺动脉高压（PAH）。

国际药闻

传奇生物宣布，已向FDA递交BCMA靶向CAR-T疗法「西达基奥仑赛」的一项补充生物制品许可申请，旨在扩大该药物的适应症范围，以纳入既往至少接受过一种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者。

GSK宣布，其抗PD-1单抗「Jemperli（Dostarlimab）」的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理并予以优先审评。此次申报适应症为：联合化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。

兆科眼科宣布，其与Vyluma（Nevakar子公司）合作开发的眼科产品「NVK002（0.01%低浓度阿托品，M胆碱受体）」用于治疗儿童近视的上市申请获FDA受理，PDUFA日期为2024年1月31日。

Transgene和NEC公布个体化新抗原癌症疫苗「TG4050（表达的30多种肿瘤新抗原均由NEC的AI系统选择）」用以治疗HPV（人乳头瘤病毒）阴性头颈癌的I期最新数据，所有患者都已经发展出特异性免疫应答，并且至今仍保持缓解状态。

Bicara Therapeutics公布「BCA101」I/Ib期剂量扩展研究的初步积极数据。这款双功能EGFR/TGF-β抗体与帕博利珠单抗联合治疗HPV阴性、复发/转移性（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中展现出的总缓解率（ORR）为65%，且安全性可接受。

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