每日毅讯| Heart Rythm2023：美敦力血管外ICD18个月随访结果表现优秀

每日毅讯

2022年8月，美敦力血管外植入式心律转复除颤仪（EV ICD）在ESC大会Late-Breaking发布了Pivotal研究结果，其除颤成功率高达98.7%，研究结果同时发布在NEJM杂志。这种血管外ICD创新性地采用微创术式将导线置于心脏和静脉外的胸骨下方。相较普通ICD，EV ICD具有除颤阈值低、体积小、使用寿命长（10-12年）等优点，且具有心动过缓起搏和抗心动过速起搏功能，为患者提供了更多的选择。近期，Heart Rythm2023大会公布了EV ICD18个月随访数据。

在这项前瞻性、单组、非随机的全球EV ICD临床研究中，研究者入组了316名具有ICD I或IIa类适应症的患者（平均年龄54岁；75%男性）。该装置成功植入了299名患者，其中277名完成了12个月的随访，163名完成了18个月的随访（平均随访17.1个月）。在18个月时，6.8%的患者接受了适当的干预，3.9%的患者接受了抗心动过速起搏。19名患者有80次室性心动过速/心室颤动发作并接受了适当的干预，除颤成功率为100%。此外，3名患者至少有12次使用了暂停预防起搏治疗。在52次发作中有 67.3%通过抗心动过速起搏成功治疗，抗心动过速起搏在9名患者的37次发作中预防了除颤。79.4%的患者在12个月时开启了抗心动过速起搏，高于出院前的66.8%，而3.6%的患者在12个月的随访中关闭了抗心动过速起搏。在平均17.1个月的随访期内，11.7%的患者有93次不适当的除颤（1年发生率为10.2%），其中约一半是由于心脏过度感知。这些事件只有5次植入较晚的人发生，反映了学习曲线，并且在6个月的结果公布后没有发生心脏超感事件。安全性数据方面，18个月时无系统或手术相关并发症率为91.9%，与普通ICD研究中的发生率相当。一共有3起导线断裂事件，均发生在同一位置，并且具有相同的机制，这一问题已通过制造商协调得到解决。

毅讯点评

本研究为创新产品的单臂有效性、安全性验证试验，通过数据我们不难发现：这种不经过血管入路的ICD产品具有较高的安全性和有效性。在平均17个月的随访时间内，EV ICD有效地制止了恶性心律失常的发作。由于可以使用抗心动过速起搏，避免了近一半的除颤，并且在18个月内，手术相关并发症的发生率仍然很低。

参考文献：

https://www.healio.com/news/cardiology/20230601/extravascular-icd-works-properly-with-few-complications-at-18-months

本文技术观点不代表CCI观点

作者简介

张毅，FACC，FESC，上海市第十人民医院泛血管中心主任；同济大学研究员、副教授、博导；CCI执行委员；中华医学会内科学分会青年副主委；上海医学会高血压学组副组长；上海市优秀技术带头人。

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