【药闻速递2023.6.7】针对乳腺癌！嘉和生物CDK4/6抑制剂公布三期数据；降低死亡风险近四成！膀胱癌精准疗法达到主要终点

药闻速递

国内药闻

嘉和生物公布CDK4/6抑制剂「来罗西利（Lerociclib）」联合「氟维司群（选择性雌激素受体降解剂）」治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期数据，研究组中位无进展生存期（mPFS）为11.07个月（VS 安慰剂5.49个月），将疾病进展或死亡风险降低约55%（P<0.0001）。

传奇生物公布BCMA靶向CAR-T疗法「西达基奥仑赛」治疗多发性骨髓瘤（既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药）的III期数据。与标准治疗方案（SOC）相比，该产品降低了成人患者74%的疾病进展或死亡风险。

百济神州公布HER2双抗「泽尼达妥单抗」治疗HER2扩增性胆道癌（既往经治）的关键性2b期结果。在HER2阳性患者中，经独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（cORR）为41%，中位反应持续时间（DOR）为12.9个月，首次应答的中位时间为1.8个月。

康宁杰瑞公布HER2双特异性抗体「KN026」联合PD-L1/CTLA-4双特异性抗体「KN046」II期更新数据（无化疗方案）。其中，15例结直肠癌患者的客观缓解率（ORR）为53.3%，中位持续缓解时间（DOR）为11.7个月，12个月生存率为80.0%。

翰森制药公告称，「HS-20117注射液」在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。此前，翰森制药与普米斯生物达成超14亿元合作，获得这款EGFR/cMet双特异性抗

国际药闻

杨森制药公布「Balversa（Erdafitinib）」治疗携带特定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因突变的转移性或不可切除尿路上皮癌的III期中期分析结果。在接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的患者群体中，与化疗相比，这款Pan-FGFR激酶抑制剂将死亡风险降低了36%。

渤健宣布，计划修改小分子LRRK2抑制剂「BIIB122」的临床开发计划，将终止与合作伙伴Denali Therapeutics共同推进的用于LRRK2突变相关帕金森病患者的III期研究项目。渤健强调，此次修改并非基于任何安全性或有效性数据。

百时美施贵宝公布PD-1抑制剂「Opdivo」联合多柔比星（阿霉素）、长春碱和达卡巴嗪（AVD方案）一线治疗霍奇金淋巴瘤的III期数据。与靶向CD30抗体偶联药物「Adcetris」相比，该产品将成人和儿童患者（初诊为3或4期）的癌症进展或死亡风险了52%。

第一三共和阿斯利康公布HER2靶向抗体偶联药物「Enhertu」II期积极数据。全体晚期实体瘤病患（HER2过表达）中达到37.1%的确认客观缓解率（ORR），此数值在子宫内膜癌患者亚群达到57.5%。

Akero Therapeutics公布2b期临床的扩展队列（N=31，队列D）数据。与单独使用GLP-1受体激动剂相比，联合Fc-FGF21融合蛋白「Efruxifermin」治疗12周后，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的肝脂肪相对于基线减少了65%（vs 10%）。

Moderna和默沙东公布个体化新抗原疗法「mRNA-4157」联合抗PD-1单抗「Keytruda」辅助治疗高风险黑色素瘤（III/IV期, 经手术切除）的2b期数据。上述疗法在DMFS（无远处转移生存期）方面显示出改善，与单独使用Keytruda相比，将肿瘤产生远处转移或死亡的风险降低了65%（单侧P值=0.0063）。

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