口腔日报｜药品、医疗器械等广告审查管理办法公开征求意见

药品、医疗器械等广告审查管理办法公开征求意见

近日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）。

《征求意见稿》指出，为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告监督管理，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

《征求意见稿》指出，此次修订主要围绕3个方面进行。

（一） 严格广告监管执法。

一是加强广告引证内容监管，明确“三品一械”广告中不得含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容。

二是加强未成年人权益保护，明确广告中不得利用未成年人介绍“三品一械”产品。

三是严格保健功能声称监管，落实《食品安全法实施条例》关于“对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能”有关要求，明确保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。

四是加强网络直播监管，衔接《广告法》、《互联网广告管理办法》有关要求，禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式变相发布“三品一械”广告，明确不得利用广告代言人在网络直播中为“三品一械”产品作推荐、证明。

五是严格广告发布行为监管，加强广告审查管理与产品注册管理环节的衔接，完善广告注销、停止发布等制度，强化动态管理。

（二） 便利企业经营活动。

一是根据企业开展经营活动实际需要，在严格按照审查通过内容发布广告的原则性规定基础上，增加例外情形，允许企业在符合相应条件的前提下，对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色以及产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容进行调整。

二是增加无需申请广告审查的情形，明确企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。

三是优化广告批准文号有效期制度，针对企业反映产品注册证明文件、生产许可文件等临近到期时，申请批准的广告有效期过短问题，对广告批准文号有效期进行调整，增强企业广告活动的稳定性，减轻企业更换广告物料等负担。

（三） 完善广告审查制度。

一是完善“三品一械”广告应当显著标明内容有关规定，更好保障消费者知情权。

二是针对广告中含有二维码、网络链接等链接标识问题，明确有关责任义务。

三是完善广告审查工作程序，优化广告申请受理制度，增加广告申请补正时限、广告批准文号编号规则等具体规定。

意见反馈截止时间为2023年6月28日。

全面提速医疗器械审评审批，河北施行多措施支持生物医药产业高质量发展

近日，河北省市场监督管理局、河北省药品监督管理局发布《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施（试行）》 (以下简称“措施”)，围绕“大力支持研发创新，激发市场主体活力”、“持续优化政务服务，提升惠企利民水平”、“全面提升监管效能，促进产业健康发展”提出十九项具体措施。

其中包括：

鼓励医疗器械研发创新：指导企业跟踪国际医疗器械产业发展前沿和国内重大创新，对临床急需、国家科研重点支持和国家部署关键核心技术攻关的医疗器械，助推高水平创新医疗器械产品研发上市。

加强知识产权创造、运用和保护：为符合条件的生物医药企业提供专利优先审查等服务，缩短专利审查周期。 对符合条件的生物医药类授权发明专利、企业获得知识产权管理体系贯标认证择优给予资助。

全面提速医疗器械审评审批：第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至75个工作日。行政审批平均时限由法定20个工作日缩减至10个工作日。

简化已上市医疗器械注册审评审批：建立已上市进口产品和省外产品迁入我省注册的快速审评审批机制。

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