【药闻速递2023.6.5】北海康成引进IBAT抑制剂在华获批上市；近十年首款！诺华全人源IL-17A抑制剂获批治疗化脓性汗腺炎

药闻速递

国内药闻

北海康成引进的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂「氯马昔巴特口服溶液（每日一次）」在中国获批上市，用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒。

葛兰素史克（GSK）中国宣布，其控股合资公司开发的HIV整合酶抑制剂「多替拉韦钠分散片（便于做剂量调整）」在中国获批上市，联合其它抗逆转录病毒药物，治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人、青少年和儿童患者（年龄≥4周且体重至少3公斤）。

诺和诺德GLP-1受体激动剂「司美格鲁肽注射液」上市申请获受理，推测适应症应为：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2 （肥胖），或者≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

亘喜生物公布BCMA（B细胞成熟抗原）和CD19双靶点自体FasTCAR-T 疗法「GC012F」治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的多中心临床长期随访数据，患者总体应答率（ORR）为93.1%，100%的患者达到微小残留病灶（MRD）阴性。

安斯泰来公布Nectin-4靶向ADC（抗体偶联药物）「Enfortumab vedotin」II期试验（中国桥接）积极结果，既往接受过含铂化疗、PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，单药治疗的客观缓解率（ORR）为37.5%，其有效性和PK数据与全球保持一致。

盛世泰科宣布，其研发的「CGT-1881」I期临床完成首例受试者给药。这项在健康受试者、非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中开展的I/IIa期临床试验，旨在评估这款CXCR4拮抗剂口服给药的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步有效性。

杭州功楚生物科技的溶瘤痘苗病毒产品「GC001注射液」I期临床完成首例晚期实体瘤患者给药。这是一款缺失胸腺嘧啶激酶TK基因、携带干扰纹蛋白互作蛋白1（STRIP1）表达shRNA的溶瘤病毒产品，能够大幅提升其在肿瘤组织内的复制水平。

杭州嘉因生物开发的「EXG102-031眼用注射液」在中国获批临床，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。这款基于重组腺相关病毒载体（rAAV）的基因疗法，能够结合/中和所有已知的血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素-2（ANG2）亚型。

天劢源和申报的「重组抗EpCAM-CD3抗体注射液」获批临床，拟开发用于EpCAM表达阳性的晚期实体瘤。这款产品通过靶向EpCAM抗原及CD3抗原，可将T细胞招募至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长。

国际药闻

诺华宣布，欧盟委员会（EC）已经批准「司库奇尤单抗（Secukinumab）」治疗活动性中重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者，这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。这款选择性抗IL-17A全人源单克隆抗体是近十年来首个针对HS的新型疗法。

诺华公布「Kisqali」关键性III期临床的积极中期结果，成为首个在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者中表现出一致、有临床意义获益的CDK4/6抑制剂，无论患者的疾病分期、绝经或淋巴结状态为何。

默沙东公布关键性III期积极结果，可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与添加安慰剂相比，抗PD-1单抗「Keytruda」加化疗作为新辅助疗法，手术后接用「Keytruda」单药作为辅助疗法，将疾病复发、进展或死亡的风险降低了42%（HR=0.58，p<0.00001）。

吉利德科学和Arcus Biosciences公布针对转移性非小细胞肺癌的II期中期分析结果，肿瘤高度表达PD-L1的病患中，相较于抗PD-1抗体单药作为一线疗法，添加抗TIGIT抗体「Domvanalimab」可显著改善患者的客观缓解率（ORR），延长无进展生存期（PFS）。

BioNTech和OncoC4联合公布「BNT316（抗CTLA-4抗体）」治疗转移性、PD-(L)1抑制剂耐药性的非小细胞肺癌的1/2期积极结果，接受至少两剂10 mg/kg 治疗的27名可评估患者中，总缓解率（ORR）为29.6%，包括1例完全缓解；疾病控制率（DCR）为70.4%。

TORL BioTherapeutics公布Claudin 6靶向ADC「TORL-1-23」I期临床结果，在25位平均接受过5种前期治疗的难治性癌症患者中，28%（7/25）的患者获得确认缓解。所有剂量水平的铂耐药性卵巢癌患者中，有32%（6/19）的患者观察到确认的缓解。

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