【纪实】凯莱英制剂服务项目一次性通过国家药监局注册现场核查（PAI）与GMP符合性动态检查

近日，凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（股票代码：002821.SZ，6821.HK）收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，旗下子公司——凯莱英生命科学技术（天津）有限公司（以下简称“凯莱英”）于2023年3月执行的某创新药产品通过注册现场核查（PAI）与GMP符合性动态检查，并颁发《GMP符合性检查结果告知书》。本次核查范围包括项目研制和生产过程、质量管理体系、厂房设施及设备、质量控制实验室、制剂研发、制剂生产、物料管理、数据管理及完整性等。

凯莱英一次性顺利通过现场核查，无关键和主要发现项，进一步验证了凯莱英健全的质量管理体系和符合国际标准的cGMP生产能力，具备为中美双报提供从临床到商业化生产的服务能力。凯莱英GXP一站式服务体系将持续赋能合作伙伴各类项目的商业化进程！

依托技术平台，持续升级一站式服务能力

凯莱英专业的制剂团队依托强大的技术平台、先进的设备及厂房，以及完善的质量体系，具备全面的口服制剂、外用制剂和无菌制剂开发能力，涵盖剂型包括片剂、胶囊、小丸、缓控释制剂、外用凝胶、外用乳剂、外用乳膏、注射液、冻干粉针、滴眼液、鼻喷剂、脂质体和其它复杂制剂。

作为凯莱英GXP一站式服务新引擎的重要一环，凯莱英制剂团队可为客户提供从固态筛选和表征、处方前研究、处方开发与优化、分析方法开发与验证、工艺开发与放大、临床/商业化cGMP生产、稳定性研究、IND/NDA（ANDA）申报等服务，尤其是“临床供应链服务中心”落地启航后，促使公司从IND到NDA的一站式服务体系更加完善，为客户提供优质高效的临床药物供应链服务，助力申办方提升临床试验供应效率、缩短项目周期、确保合规性等工作，高效赋能药品全生命周期的开发，推动候选新药及早上市。

坚守质量底线，坚持以客户为中心

凯莱英以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系、EHS管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，集团及旗下子公司多次顺利通过美国FDA、中国NMPA、澳大利亚TGA 和韩国MFDS的GMP现场审查。奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位。

凯莱英拥有完善的质量保证体系，为日常的cGMP合规运营保驾护航。秉承质量源于设计和基于风险的管理原则，质量保证体系下设项目组、验证组、QC监管组、合规组，致力于质量管理的不断提升，以满足客户和患者对服务和产品高品质的期望。

将合规工作根植于日常工作中，才能达到随时迎接监管机构审计的高水平。未来，我们将继续依托先进的研发和生产平台，完善的质量管理体系，通过全球研发和生产网络，助力更多合作项目加速上市，做全球药品研发生产合伙人。

关于凯莱英医药集团

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（股票代码：002821.SZ/6821.HK）1999年由洪浩先生响应国家留学生回国创业号召创办。经过二十余年的发展，已发展成为一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。公司于2016年11月在深圳A股首发上市；于2021年12月在香港H股上市，实现“A+H”两地上市。根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。提供贯穿药物研发至商业化药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，做全球药品研发生产的合伙人，从每个人，每个产品，每次服务开始。