【受理日报2023.6.6】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(6月5日)

热门仿制药点评

硫酸氨基葡萄糖胶囊

原发性或继发性骨关节炎。

注册申请：2016年之后共有47个注册申请，其中今年有11个，申请企业为：安徽省先锋制药有限公司、海南林恒制药股份有限公司、北京博喆研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司、河南比福制药股份有限公司、山东朗诺制药有限公司、广州琥瑞医药科技发展有限公司;珠海润都制药股份有限公司、浙江施强制药有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、药大制药有限公司、永信药品工业股份有限公司台中幼狮厂;永信药品工业股份有限公司;深圳市罗素医药有限公司、宁波美诺华天康药业有限公司。2022年12个。2021年5个。

临床研究：目前共有3个临床研究。

上市批件：目前共有10个批件，规格：0.25g，上市企业：ROTTAPHARM S.P.A（进口原研）、浙江海正药业股份有限公司、山西同达药业有限公司、信东生技股份有限公司Taiwan Biotech Co.,Ltd.（进口）、永信药品工业股份有限公司 Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.（进口）。

市场格局：氨基葡萄糖类药物多为氨基葡萄糖与不同酸根结合的形式，较为常见的是硫酸氨基葡萄糖和盐酸氨基葡萄糖；而剂型分布方面，氨基葡萄糖以胶囊和片剂为主，其中胶囊占据主要的市场份额。硫酸氨基葡萄糖胶囊（医保乙类）是最为畅销的品种之一，参比制剂来自ROTTAPHARM S.P.A（维骨力，Viartril-s）。作为治疗骨关节炎（OA）的一线用药，硫酸氨基葡萄糖胶囊的销售额呈现上涨趋势，共有6家药企在售，销售总额曾经突破20.00亿元（双渠道）。直到2020年，在第三批国家药品集中带量采购中，浙江海正药业中标，公立医疗机构（主要推广渠道）销售额骤降，2021年仅为5.1亿元，同比降幅达64%。在双渠道，ROTTAPHARM的市场份额均位居第二，主要推广渠道TOP1为浙江海正药业，而中国实体药店则为永信药品。骨关节炎的发病率、致残率高，由于老龄化、年轻人运动不当和外伤等因素所导致OA的发病率呈现逐渐上升的趋势，而氨基葡萄糖类作为基础治疗药物，市场规模巨大。较高质量研究证据显示，硫酸氨基葡萄糖在改善OA疼痛、功能和延缓疾病进展方面，疗效确切，而氨基葡萄糖的其他制剂疗效尚存争议。硫酸氨基葡萄糖胶囊对于生产工艺水平的要求较高，截止目前，仅有浙江海正药业、信东生技2家过评。今年以来，陆续有10家药企启动一致性评价相关工作，未来的市场竞争程度大概率将持续提升。

待领取批准证明文件(6月5日)

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