2023ASCO | CAP 04研究：卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗子宫内膜癌

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上， 复旦大学附属肿瘤医院田文娟教授 以口头报告的形式公布了卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合阿帕替尼(艾坦®)（“双艾”组合）治疗既往至少接受过一种全身治疗失败的晚期或复发性子宫内膜癌患者临床研究（CAP 04研究）Ⅱ期研究的最新结果：

“双艾”组合在该人群中确认的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为44.4%、91.7%，中位无进展生存期（PFS）为6.4个月，中位总生存期（OS）达到21.0个月，表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，有望成为晚期或复发性子宫内膜癌患者新的治疗选择[1]。

本研究共纳入36例受试者，既往均未接受过免疫检查点抑制剂治疗。接受卡瑞利珠单抗（200 mg，静脉注射，每2周1次，累计最长用药时长2年）和阿帕替尼（250 mg，口服，每天1次）联合治疗方案，每4周为1个治疗周期，直到疾病进展或毒性不可耐受。

主要研究终点是基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要研究终点有疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、应答持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。同时对生物标志物进行探索性分析。

CAP 04研究设计    

患者入组时间为2020年1月至2022年10月。截至2023年1月16日[1]。中位随访时间为14.0个月（IQR: 6.3, 23.3），36例疗效可评估人群中，确认的客观缓解率（ORR）为44.4%（95% CI: 27.9%, 61.9%)，其中2例患者达到完全缓解（CR），14例患者达到部分缓解（PR），17例患者达到疾病稳定（SD），确认的疾病控制率（DCR）为91.7%（95% CI: 77.5%,98.2%）。

值得关注的是，中位至应答时间（TTR）仅为1.9个月（95% CI: 1.8, 2.5），提示“双艾”治疗晚期EC患者，可快速起效。

主要研究终点：ITT人群确认的整体应答  

自基线起总直径和的最佳变化  

36例患者中，有13例（36.1%）在第1次影像学评估时即发生应答。截至本次数据分析，7例患者仍在接受治疗。

客观缓解率  

治疗时间

中位PFS为6.4（95% CI: 5.3, 13.0）个月，中位OS为21.0（95% CI: 14.0, NR）个月。

无进展生存期（PFS）

总生存期（OS）

探索性生物标志物分析显示，无论PD-L1表达如何，均可观察到患者的疗效响应。7例PD-L1阳性和17例PD-L1阴性患者的中位PFS分别为11.8（95% CI: 2.1, NR）个月和9.5（95% CI: 5.3, 14.4）个月；中位OS尚未达到。

不同PD-L1表达状态下的无进展生存期（PFS）

不同PD-L1表达状态下的总生存期（OS）

安全性方面，与两个研究药物既往的安全性数据一致，不良事件可控，无新的安全性信号出现。

参考文献：

1. 2023 ASCO Oral 5516.

2.https://mp.weixin.qq.com/s/y7qgURze4mNzDPfZf6SF-Q 

供稿：中央医学 杨婷 恒瑞医药