从马斯克Neuralink临床实验获批FDA看网络安全问题…

5月26日，埃隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink震撼宣布：脑机接口实验的首次人体临床研究，已获美国食品和药物管理局（FDA）批准。

截图来源Neuralink官方Twitter

这一消息发出，瞬间引发了广泛的讨论和关注！就这个话题，今天小易也希望能跟大家说道说道。

Neuralink是做啥的？

成立于2016年，是一家由马斯克创办的神经科技公司。

公司一直致力于研究和开发与人脑连接的脑机接口技术，并希望通过将电极植入人脑，实现人与计算机或其他外部设备的直接交互。

Neuralink的临床试验获得FDA批准有何意义？

从某种意义上来说，这是一个非常重要的里程碑，是脑机接口领域的一大步。而FDA的获批则意味着Neuralink的人体临床研究终于开始按照马斯克的计划表向前推进。

01实现星辰大海的艰难路

上天不会辜负努力的人，而马斯克希望用脑机接口让人类永随AI的星辰大海也终将实现！

这一刻，他也准备了近七年之久。

早在2019年，马斯克就四处宣传，并各种模拟、在老鼠、猪、猴子等动物的大脑上植入脑机接口芯片进行试验。

2022年，他第一次找FDA，希望能批准脑机接口人体实验。

我们都知道，Neuralink的主攻是可植入式脑机接口方向，是需要将其N1产品放入人头颅内，并进行缝合，操作难度大不说，安全系数也可想而知。

这以前是在动物身上试验、或者在假人的脑瓜子上凿眼儿，也就算啦。这次要凿真人啦，这可真不能马虎吖……

好在FDA明智，提出了数十个有关人体实验的“关键问题”，拒绝了为这项试验名正言顺。

以为这就完事了吗？答案是没有。

在22年11月的Neuralink活动上，马斯克再次提到Neuralink将在半年内开启人体临床研究，以帮助脑损伤患者弥合计算机和人脑之间的差距，【并宣传该研究已向FDA 提交了开始人体试验所需的所有文件】

好家伙！这是二次上门FDA，而且是有备而来了……

这次FDA也给了一个完美答案，获批Neuralink脑机接口实验的首次人体临床研究。

虽然获得FDA的批准，但路漫漫其修远兮，脑机接口的大规模使用仍然遥远。毕竟目前关于此项研究的临床实验还未开放招募！

02风险与挑战并存的背后

网络安全问题该作何

尽管马斯克在Neuralink的演示中提到了数据加密和隐私保护的措施，但任何与人体内植入的电子设备相关的技术都存在潜在的安全风险。

而FDA也指出Neuralink 想要在人体上做临床试验，得着重解决这几个问题：设备的锂电池、植入物电线在大脑内会不会移动？在不损坏脑组织的情况下安全取出设备，会有多大的挑战？

所以植入设备的物理安全、数据安全和伦理隐私仍是我们的重点关注，只有在充分考虑和应对这些问题的前提下，我们才能更好地迎接技术发展所带来的挑战和机遇。

以上观点仅代表个人……

易倍极医学(ebitmed)是国内专业的针对医疗器械产品进行网络安全测试、可用性方案规划及植入式医疗器械MR安全（核磁兼容）测试及评价的技术型服务公司，团队分布中国、日本、美国，平均拥有十八年以上的医疗器械网络安全从业经验。他们深谙各国法规，深厚的医疗产品开发经验和强大的学术背景以及严谨的科研精神可以帮助医疗器械制造商遵守严格的FDA法规和要求，保障患者、使用者和医疗机构的信息安全，同时提供专业的测试和评估服务，确保人工智能医疗器械的高效性和可靠性。

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