每日毅讯| Lacnet：CardioMEMS肺动脉压远程监测系统再添新证据

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2016年发表于Lancet杂志的Champion研究证明了一种植入式CardioMEMS无线远程肺动脉压力监测系统用于心力衰竭患者，可显著降低患者心衰再入院风险。基于此及相关研究，美国FDA在2022批准将CardioMEMS系统用于NYHA II级以上的心力衰竭患者。然而，目前该系统监测的获益证据还主要来自于美国。据此，Lancet杂志近期发表了一项来自荷兰的MONITOR-HF研究的结果，为该远程心力衰竭监测设备提供了新证据。

MONITOR-HF是一项开放标签的随机对照试验。研究者在荷兰的25个心脏中心入组了NYHA III级以上或既往有住院病史的慢性心力衰竭患者，无论患者的射血分数如何。患者被随机分配 (1:1) 接受肺动脉压力监测组（CardioMEMS-HF系统，雅培）或标准治疗组。所有患者都在3个月和6个月由医生进行随访，此后每6个月随访一次，直至48个月。主要终点是12个月时堪萨斯城心脏问卷 (KCCQ) 总体总分的平均差异。所有分析均按ITT数据集进行。

研究结果显示：2019年4月1日至2022年1月14日期间，研究者将348名患者随机分配到CardioMEMS-HF组（n=176 [51%]）或对照组（n=172 [49%]）。中位年龄为69 岁 (IQR 61-75)，中位射血分数为30% (23-40)。12个月时两组间KCCQ总分的平均变化差异为7.13（95% CI 1.51–12.75；p=0.013）（CardioMEMS组为+7.05，p=0.001，标准治疗组为–0.08，p=0.97)。在应答者分析中，与标准治疗组相比，KCCQ总分提高至少5分的患者比例OR=1.69（95% CI 1.01–2.83；p=0.046），KCCQ总分降低至少5分的比率OR=0.45 (0.26–0.77；p=0.0035)。未发生设备或系统相关的并发症及传感器故障的比例分别为97.7%和98.8%。

毅讯点评

本研究通过标准RCT研究的方式进一步为CardioMEMS肺动脉压远程监测系统在心力衰竭患者中的临床应用提供了证据。然而，必须指出的一点是，笔者非常担心这一类以问卷评估的主要终点的开放标签试验的结果。因为没有盲法的设置，我们很难区分这些主观性很强的获益到底是来自于监测+治疗调整本身，还是来自于患者对新设备的安慰剂效应。但不论如何，从医生的角度而言，一种可植入式的心衰监测系统，对患者的心衰管理和药物调整所带来的获益是显而易见的。

参考文献：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00923-6/fulltext

本文技术观点不代表CCI观点

作者简介

张毅，FACC，FESC，上海市第十人民医院泛血管中心主任；同济大学研究员、副教授、博导；CCI执行委员；中华医学会内科学分会青年副主委；上海医学会高血压学组副组长；上海市优秀技术带头人。

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