浅谈AI在IVD领域的应用可能

距离CACLP还有四天，疫情彻底放开后的第一场体外诊断盛会，从大家讨论和互动中，可以预见这次参会的人会很多，越是内卷，越是能激发大家冲出来的顽强斗志；

周日和一家IVD研发朋友L总聊天，L总问，你说病理、细胞形态AI辅助分析的核心是什么，都叫人工智能这么高级的，底层技术是什么呢；

以我的理解，就是图像分析，图像在计算机里面本身就是一堆数据，获取图像后，解析预处理图像，经过算法分析得出结果，当然，前提还是要经过训练，提供大量标记过的图像数据，相当于IVD的质控，比较视觉分析数据和标记图像数据的差异，不断的纠偏，专业说法是神经网络的深度学习，Chat GPT的成长逻辑也是这样的；

至于你说的人工智能，就是AI，底层就是算法，结合了大量数据学习的算法（还有算力），你说高级吧，现在抖音算法、淘宝千人千面，都有它的影子；说不高级吧，Chat GPT搞得好多职场人坐立不安，

那他最底层判断依据的是什么呢，L总问；

大概就是基于图像的纹理、颜色、微观特征的差异；

那不是把过往已经有结论的档案数据全输入进去，系统自动对比判断就可以了，L总说；

前提是得喂大量的数据案例，让它吃饱学好，而且还需要算法去执行，这里又会涉及到各种条件、阈值等运算逻辑，涉及医疗健康，大意不得……；

一段交流，让我也开始思考，人工智能（AI）到底能跟体外诊断（IVD）擦出什么火花；

于是我查了一下IVD和AI近两年的交集

去年11月，北京协和与北京小蝇科技联合研发的基于AI技术的“外周血细胞图像白细胞辅助识别软件”通过国家药品监督管理局审批，获得体外诊断行业全国首张AI三类医疗器械注册证；

更早一些的2021年，重庆德方信息技术有限公司研发的外周血图像分析系统（DF-XX100S）取得了重庆市药品监督管理局的医疗器械生产许可证（渝械注准20212220222）。

2022年1月19日，有投资者向安图生物（603658）提问，请问在分子诊断领域，AI算法工程师是从事仪器研发工作还是试剂研发工作？

公司回答表示，尊敬的投资者您好，感谢您对公司的关注。分子方向的AI算法工程师主要从事仪器研发工作，谢谢！

2022年1月27日，有投资者向迈瑞医疗（300760）提问， 请问在分子诊断领域，AI算法工程师是从事仪器研发工作还是试剂研发工作？

迈瑞公司回答表示，您好！分子诊断的AI算法工程师主要从事仪器的研发。谢谢。

2022年1月28日，有投资者向睿昂基因（SH688217）提问，请问分子诊断AI算法工程师主要从事什么研发工作内容？是仪器研发还是试剂研发？

睿昂基因董秘：尊敬的投资者您好。公司分子诊断AI 算法工程师主要从事负责整理临床生信数据，依据医学编辑的思路，建立人工模型分析基因变异与临床相关性分析，并整合相关试剂对疾病的诊断分型和预后进行判断。感谢您的关注。

2023年4月，华大基因在接受调研时表示，在研发端，AI技术在分子生物学研究中已经展现强大能力，在发现疾病病因的新机制、药物和治疗方法的新靶点上发挥了巨大作用。其次，AI技术可以在分子检测的底层技术革新和产品设计中发挥重要作用，能够极大地提升研发效率、缩短研发周期、提升产品技术的稳定性。再次，当前医学研究快速发展，临床新发现、新进展层出不穷，AI技术的使用能够更加高效完成知识库的梳理和构建工作，大大解放人力资源。

还有新产业、万孚、基蛋、艾德等企业都在积极引入AI技术；

同时，AI的概念现在有点滥用了，杨叫兽直言“很多企业宣传的AI，并不是我们想象和理解的那样炫酷的存在，更多只是一种算法，甚至连算法都不是，只是简单的数据处理或判定规则而已。”

个人觉着，AI、算法、软件，确实有一些模糊偶联；

比如抖音app，它根据上传视频的标题和内容，解析出很多视频标签符，根据新用户对推送视频的态度，给用户标记标签符，然后开始推送标签符相匹配的视频给用户，它会记录用户的停留、点赞、转发等数据，算法不断对用户的标签进行优化迭代，最后就是，你越刷，它越懂你；

某种程度上讲，解析视频、打标签、自我优化迭代，都是AI；

抖音刚流行时，大家不太清楚，曾经一位老板说，上幼儿园的儿子喜欢拿他的手机看，每次点开抖音，就是小姐姐搔首弄姿扭屁股，他怕孩子学坏，给卸载了；

后面大家发现抖音的算法会根据偏好推送，惊呼太牛逼太黑科技；

现在呢，能作画的MJ、问不倒的GPT，已经被大众认可。不久后，AI自动写PPT、AI自动制作专业图形这些也会变成理所应当；

这，就是人工智能发展的速度；

扯远了，说回AI和IVD，除了在阅片、镜检这些以图像分析技术为基础的应用外，其它方面确实还没有很好的结合点，但有一些场景似乎可以尝试；

比如最近和做试剂的朋友探讨，试剂、原料研发过程中能不能利用AI，例如发光试剂，常规试剂同质化严重，试剂朋友说，别看有些厂家发光试剂证拿得挺多，真正能被临床认可、能上量的，只有少部分菜单，剩下的，虽然有证，但是不稳定，推不开，这些试剂亟待优化迭代，或许，AI+自动化能比较好的解决；

再有上面所述的整理生信数据，建立相关性分析，助力基因数据与疾病关联关系的分析挖掘，辅助疾病的预防和诊疗；

以及基因测序里的基于神经网络的碱基识别算法，通过递归神经网络(RNN)深度学习方法处理时间序列信号。

还有居家诊断场景，利用AI对检测结果进行分析和解读，为基层医生或患者做参考；

至于检验实验室，AI对信息化智能化方面的加持，已经有一些成功案例；

总之，个人看好AI在体外诊断的应用前景，也会持续关注和分享。