常久安Septin9基因甲基化检测

业务场景：体检、胃肠、消化、肛肠、肿瘤、检验等科室

解决方案关键词及摘要：SEPT9 基因高甲基化集中发生于v2 转录本的CpG 岛3( CGI3) 。在CRC 组织中，高甲基化从CGI3 的核心区域扩展至5’末端，而在腺瘤组织中，5’末端无高甲基化表现，表明高甲基化区域的扩展可能是腺瘤进展至CRC 过程中的晚期事件。特定的癌症相关基因( 尤其抑癌基因) 异常甲基化导致相应基因表达异常，最终使其生理功能异常，是诱导癌症发生的主要机制之一。Septin9 基因在结直肠癌发生中起抑癌基因作用，Septin9 基因甲基化会抑制该基因正常表达，使其抑癌功能丧失，并最终导致细胞分裂和癌变。

主要解决的痛点问题：

       Septin9是一种肠癌肿瘤特异性标志物，通过血液检测，相较于胃肠镜、影像学等传统筛查手段，可显著提高筛查依从性，对医疗资源的占用较少，在医疗资源缺乏的区域开展普筛拥有优势。

       从器官特异性的维度来看，Septin9肠癌早筛产品精准聚焦结、直肠两大器官，对于结直肠高危人群或者肠道有病变的人群，通过Septin9阳性可协助判断病情、预后等。

       从价格纬度看，Septin9属于分子类产品，定价高于蛋白产品，但比多靶点分子产品及NGS产品成本低，随着北京等地陆续将Septin9甲基化等产品纳入医保，积极将科技产品推广给老百姓，让老百姓享受科技产品带来的价值，多渠道推进产品推广及应用，分子产品正在逐步成为早筛和普筛的大助力。

       Septin9早期肿瘤的发现可以提高患者五年生存率，I期II期肿瘤敏感性在60%以上，远高于常规血清肿瘤标记物，可以帮助患者早发现、早治疗，肠癌早期发现治愈率高达90%以上。

创新与领先：

国内权威指南推荐（中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南）；获得国家食品药品监督管理局的批准；

早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识（2021）；国际权威指南推荐；

CACA指南

解决方案应用说明：

（1）我国前5大高发肿瘤分别是肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌及女性乳腺癌（2016中国恶性肿瘤数据），其中肠癌排名第二。随着饮食作息、运动习惯的调整、我国老龄化的加剧，我国肠道肿瘤发病人数上升。

（2）肠道肿瘤疾病的隐匿性强，形成周期较长，一般肠癌从息肉到腺瘤到肠癌，经历5~10年时间，具备很好的筛查窗口期。而临床上，大部分患者在出现便血、消瘦、呕吐等临床症状时就诊，检查出来时往往已经处于中晚期，对患者生命质量造成很大的影响。

（3）肠道疾病容易相互混淆，很多肠癌患者常常与痔疮、肠道其它疾病相混淆，延误就诊。肠道疾病因其临床症状相似，出现便血、大便习惯改变、腹泻等临床症状时，难以区分肿瘤和良性疾病，容易延误最佳治疗机会。

（4）内窥镜作为胃肠肿瘤诊断的金标准，但因预约时间长、操作存在侵入性、国内人口巨大及内镜师数量的限制等因素，不适合用于大规模普筛。协助内窥镜进行提前的高危人群筛查和分流，是临床医生亟需解决的问题。

（5）胃肠肿瘤隐匿性强，容易同痔疮等良性疾病混淆，易出现误诊等情况，通过Septin9等检测方法，可以解决因临床症状相似导致的误诊，以免错失最佳治疗窗口期。

（6）针对胃肠镜检查抵触、抗拒或不适人群，可以通过Septin9等分子血液检测，实现胃肠肿瘤风险初步筛查，针对不同的风险人群，医生可以通过不同的方案进行随访或治疗，协助医生筛选获得胃肠肿瘤高危人群。

Septin9作为分子标志物因其灵敏度和特异性更高，而备受临床医生喜爱。

Septin9甲基化产品目前已经纳入北京、上海、福建等多地医保，技术较为成熟。

Septin9甲基化产品是最早一批纳入专家共识的肠癌筛查产品，并在国内外均有获批上市。

Septin9甲基化产品在左右结肠的检出率方面，一致性较高，左右结肠肿瘤均能很好的检出。

Septin9可用于肠癌早期筛查、疗效评估及预后监控等。

合作案例：

（1）布局在各大省三甲、肿瘤医院、社区医院等，多地纳入社保；

（2）协助医院提高肠道肿瘤早期患者的检出率，协助肠镜进行高危人群筛选，实现早诊早治；

（3）可用于肠癌的术后监控、疗效评估和预后等。

公司所获荣誉：

民营科技发展贡献奖、科技创新奖、科技进步奖

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