【受理日报2023.6.2】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(6月1日) 

热门仿制药点评

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

本品用于治疗或预防成人及12岁以上青少年可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。

注册申请：2016年之后共有46个注册申请，其中今年有9个，申请企业为：山西阳和医药技术有限公司;山西国润制药有限公司、合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司、河南蓝图制药有限公司;山东华鲁制药有限公司、湖南科伦制药有限公司。2022年16个。2021年12个。

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有25个批件。规格：3ml：1.25mg、3ml：0.31mg、3ml：0.63mg，上市企业：江西艾施特制药有限公司、四川普锐特药业有限公司、江苏长泰药业有限公司。规格：3ml：0.31mg、3ml：0.63mg，上市企业：仁合益康集团有限公司、深圳大佛药业股份有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、南京恒道医药科技股份有限公司、扬州中宝药业股份有限公司、健康元药业集团股份有限公司。规格：3ml：1.25mg、3ml：0.63mg，上市企业：The Ritedose Corporation。规格：3ml：1.25mg，上市企业：扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、健康元药业集团股份有限公司。

市场格局：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（医保乙类）的活性成分相较于沙丁胺醇（热门产品属于基药品种），去除了与 β1 受体选择性更高且带来副作用的右旋体，仅保留了与 β2 受体选择性更高的左沙丁胺醇。2020年以来，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（原研未进口）在公立医疗机构（主要推广渠道）的销售额持续上涨至2.4亿元，同比涨幅突破20%。其中，最早入局的健康元药业集团几乎占据全部市场份额。已有临床研究证实，在年龄 ≥12 岁患者人群中，与沙丁胺醇相比，左沙丁胺醇的剂量更小，疗效更优，并且促进了症状改善，降低住院率，提高了哮喘儿童护理者的治疗满意度。除去健康元药业集团、扬州中宝药业、四川普锐特药业和江苏长泰药业4家已经开始销售的药企，19家申报药企中，另有包括南京恒道医药在内的6家药企已过评，市场竞争激烈的程度将逐渐提升。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的应用范围覆盖儿科、呼吸科、呼吸科等多个科室，市场前景广阔。不过，左沙丁胺醇较经典成分—沙丁胺醇，可以佐证其疗效非劣性的临床研究数据较少，期待后续能够再添真实世界新证。 

待领取批准证明文件(6月1日)

暂无

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