【药闻速递2023.6.2】亿腾医药引进的降脂新药在华获批上市；全球第2款！辉瑞RSV疫苗获FDA批准上市

药闻速递

国内药闻

亿腾医药1.69亿美元引进的「二十碳五烯酸乙酯软胶囊（商品名：唯思沛）」在中国获批上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。这款超纯ω-3脂肪酸专利产品纯化工艺复杂，1g胶囊中二十碳五烯酸的含量不低于96%。

健艾仕生物将公布「GEC255（改进型KRAS G12C靶向药）」的I期初步临床结果，在携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中，600 mg剂量组的客观缓解率（ORR）为83.3％，疾病控制率（DCR）为100％（n = 6）。

优卡迪首次公布「串联CD19/CD22 CAR-T细胞」治疗急性淋巴细胞白血病的单中心1/2期临床数据。这款产品的临床疗效明显优于单纯CD19 CAR-T组，且与序贯CD19/CD22 CAR-T组相似（完全缓解率：83.0% VS 98.0% VS 95.2%）。高危因素患者CD19/CD22串联组的完全缓解率为100.0%。

国际药闻

辉瑞宣布，FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗「ABRYSVO（RSV A/B亚型的重组RSV融合前F蛋白）」上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV（呼吸道合胞病毒）引起的下呼吸道疾病。

Iovance Biotherapeutics宣布，美国FDA已接受旗下细胞疗法「Lifileucel（从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者）」用于晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评。FDA目前并不计划召开咨询委员会会议来讨论该申请。

阿斯利康宣布终止开发IL-23单抗「Brazikumab」。阿斯利康表示，该项目的终止并非出于安全性问题，而是与开发进度和市场竞争格局有关。

礼来登记一项III期临床试验，旨在评估每周1次「Retatrutide（LY3437943）」治疗伴有心血管疾病的肥胖受试者的疗效和安全性。该产品也是首个进入III期临床阶段的GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂。

赛诺菲公布CD40L抗体「Frexalimab（阻断免疫细胞活化所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路）」治疗复发性多发性硬化症的II期积极数据。这款产品相较于安慰剂，在高剂量和低剂量治疗组中，新的钆增强(GdE)T1病变数量分别减少了89%和79%。

圣因生物宣布，其自主研发的小干扰RNA（siRNA）药物「SGB-3403（靶向肝细胞PCSK9）」I期临床研究在澳大利亚完成首例受试者用药。这款产品采用该公司新一代GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）偶联技术递送到肝脏细胞，拟用于治疗高胆固醇血症。

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