【药闻速递2023.6.1】国内第四款！贝达药业三代EGFR抑制剂获批上市；更准确发现前列腺癌转移或复发！FDA批准创新显像剂

药闻速递

国内药闻  

贝达药业自主研发的第三代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）「甲磺酸贝福替尼胶囊」获批上市，适应症为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

赛诺菲/再生元「度普利尤单抗注射液（靶向IL-4/IL-13）」在中国获批新适应症，使其成为同类中首个可用于婴幼儿（6个月至5岁）的治疗用生物制剂，以及覆盖全年龄人群（婴儿期到成年期）中重度特应性皮炎（AD）的靶向生物制剂。

同宜医药宣布，基于公司Bi-XDC技术平台开发的双配体偶联药物「CBP-1018（靶向PSMA和FRα）」完成Ia期临床。作为全球首个自主研发的PSMA靶点偶联类新药，临床前研究中，在前列腺癌、肾细胞癌和肺腺癌等多种实体瘤中展现良好的抗肿瘤效果。

维亚臻生物技术（上海）有限公司宣布，其在研新药「VSA001注射液」的I期临床完成首例受试者给药。这款小干扰RNA（siRNA）药物能够沉默载脂蛋白C3的信使RNA，已在中国获批开展治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的临床试验。

赛诺菲与Innate合作开发的「注射用 SAR443579」在国内获批临床，用于 12 岁及以上复发/难治性恶性血液病。这款新型三特异性NK细胞接合器靶向肿瘤细胞上的 CD123 抗原，同时接合NK细胞上的NKp46和CD16a。

晶泰科技宣布，与礼来签署一项AI（人工智能）小分子新药发现合作，针对某个未披露的创新靶点，由晶泰科技利用其特有的小分子药物发现平台ID4Inno™研发首创新药，填补未满足的临床用药需求，预付款及里程碑总收益可达2.5亿美元。

国际药闻    

Blue Earth Diagnostics宣布，高亲和力的放射性正电子发射断层扫描（PET）造影剂「Posluma」获批上市，用于检测PSMA（前列腺特异性膜抗原）阳性病变（疑似有转移性前列腺癌的男性患者），成为唯一获FDA批准、采用专有radiohybrid（rh）配体技术开发的靶向PSMA影像剂。

辉瑞宣布，组织因子途径抑制剂（TFPI）抗体「Marstacimab」每周一次皮下注射治疗血友病A和血友病B的Ⅲ期临床已达到其主要终点。相比于静脉注射凝血因子，该产品可将出血率降低92%；相比于凝血因子预防给药，该产品将年化出血率（ABR）降低35%。

Verastem Oncology公布RAF/MEK抑制剂「Avutometinib」联合FAK抑制剂「Defactinib」治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的最新数据，联合疗法在接受过多种前期治疗患者和携带KRAS突变患者中的客观缓解率分别为45%（13/29）和60%（9/15）。

打赏