【受理日报2023.5.31】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(5月30日) 

热门仿制药点评

腺苷钴胺胶囊

主要用于巨幼红细胞性贫血，营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹。也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。

注册申请：2016年之后共有7个注册申请，其中今年有4个，申请企业为：北京远方通达医药技术有限公司;北京京丰制药集团有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司、济南景笙科技有限公司;潍坊中狮制药有限公司。2022年2个。2021年0个。

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有1个批件。上市企业：合肥国药诺和药业有限公司，规格：0.5mg。

市场格局：维生素B12存在多种活性形式（包括氰钴胺、腺苷钴胺、甲钴胺、羟钴胺），甲钴胺、腺苷钴胺是维生素B12的活性辅酶形式，作为最常用的B12补充形式，与组织细胞亲和力强，可直接被人体利用吸收无需转化。其中，腺苷钴胺有2种给药途径（肌肉注射和口服），目前在售品种包括：注射用腺苷钴胺和腺苷钴胺片。腺苷钴胺片的销售额在2021年时达到3.3亿元（同比涨幅110%），2022年时，不同于注射剂型“跌入谷底”，腺苷钴胺片的销售额呈现持续上涨趋势，而来自福建古田药业的腺苷钴胺胶囊（医保甲类）已经获批上市，但是暂未开始销售。相比于甲钴胺，腺苷钴胺会进入线粒体，直接参与血红素的合成，在治疗巨幼红细胞贫血方面有着更为显著的作用。有研究显示，当肝功能受损时，补充“终端成分”腺苷钴胺可减少肝脏负担。相比于注射剂型（医保乙类），口服腺苷钴胺的不良反应相对较少。目前，海南赛立克药业等6家申报一致性评价的药企中，仅合肥国药诺和药业被批准生产，市场竞争度较为温和。不过，同为口服剂型的腺苷钴胺片属于基药品种，国药集团容生制药等8家本土药企入局，石药集团欧意药业更是手握自产原料，这对于腺苷钴胺胶囊的未来定价和市场推广等方面都造成不小的阻力。 

待领取批准证明文件(5月30日)

打赏