【药闻速递2023.5.31】勃林格殷格翰「恩格列净片」新适应症在华获批；百悦泽®在加拿大获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病

药闻速递

国内药闻

勃林格殷格翰/礼来共同开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂「恩格列净片」的新适应症上市申请获得批准，根据产品研发进度，推测适应症为降低2型糖尿病患者和心血管疾病患者的心血管死亡风险。

康哲药业引进的「替瑞奇珠单抗注射液」获批上市。这款人源化lgG1/k单克隆抗体与白介素细胞-23（IL-23）p19亚基结合，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。该产品在多地获批用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病成年患者。

科伦博泰公布靶向TROP2 抗体偶联药物（ADC）「SKB264」治疗局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的最新数据。其中，耐药EGFR突变型NSCLC亚组（50%至少有一线化疗失败）的客观缓解率为60%（12/20），9个月PFS（无进展生存期）率为66.7%。

礼来在研的免疫检查点受体蛋白激动剂「LY3454738注射液」获批临床，针对适应症为特应性皮炎。根据公司公开资料，这是一款靶向激活CD200R的单克隆抗体。

贝达药业和 C4 Therapeutics宣布达成独家授权合作协议。贝达药业取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化CFT8919（具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，对携带EGFR L858R突变的NSCLC具有良好活性和选择性）的独家权利。

国际药闻

百济神州宣布，其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）「百悦泽®（泽布替尼）」已获加拿大卫生部批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

百时美施贵宝宣布，美国FDA受理酪氨酸激酶抑制剂「Repotrectinib（41亿美元收购Turning Point Therapeutics获得）」用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药申请，并授予其优先审查，PDUFA目标日期为2023年11月27日。

百时美施贵宝公布「Reblozyl（IgG1的Fc结构域与ActRIIB的细胞外结构域融合）」最新数据，未接受过促红细胞生成剂（ESA-naïve）的非常低至中等风险骨髓增生异常综合症（MDS）成人患者中，与Epoetin alfa相比，接受该产品治疗的患者，在血红蛋白增加的同时获得更优秀的输血独立性，其数值几乎是前者的两倍。

Elevation Oncology公布Claudin18.2靶向ADC「EO-3021（石药集团研发）」治疗胃癌和胰腺癌的早期临床最新数据，21例可评估患者的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）为57.1%；在17例胃癌患者中的ORR为47.1%，DCR为64.7%。

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