入门篇|气体通道器械的生物相容性评估要求，你需要知道这些事

ISO18562的由来

ISO18562系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”于2017年03月正式发布生效。

2018年8月，新版ISO10993-1:2018医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试中明确指出:“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。

本期就和各位聊一聊ISO18562那些你不知道的事......

国内外对比

2018年6月，美国FDA宣布认可ISO18562，作为联邦注册的共识系列标准。

ISO18562系列标准由于其制定时间较短，各国对其采用情况尚未统一。

就笔者目前所掌握情况，美国和欧盟在注册时均要求提供该标准对应的评价报告，我国药监局暂无相关要求。

ISO 18562评估报告已成为特定医疗器械制造商申请FDA注册的必备材料。

对于检测机构，尚未统一名单，美国FDA接受有GLP资质实验室出具的报告，欧盟无该要求。

适用产品

含有气体通道的医疗设备、零件或附件，包括但不限于：

· 麻醉机、麻醉工作站（包括气体混合器）；

· 制氧机、氧气保存设备、氧气浓缩器；

· 通风机、雾化器、喷雾器、低压软管总成、加湿器、热和水分交换器，面罩、口罩、复苏器；

· 呼吸系统、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件，以及拟与此类医疗设备一起使用的所有呼吸附件。

ISO18562不包括与患者直接接触的器械表面，例：气管导管外表面或者面罩的缓冲垫等，其生物评估要求按照ISO10993系列标准进行。

另外，所有由机械故障引起的生物危害、气体供应中的气源污染等，不适用于本标准生物相容性评估的一般原则。

主要框架和测试内容

ISO18562系列标准目前仅有4部分：

ISO 18562-1 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

· 第一部分：风险管理过程中的评估和测试，该部分作为重要的纲领性文件，阐述标准使用范围、相关术语、收益风险分析、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等，为生物学评估提供一般原则。

ISO 18562-2 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 2:Tests for emissions of particulate matter

· 第二部分：颗粒物释放测试，规定需要考察的粒子大小和限度要求，并介绍三种测试方法。

ISO 18562-3 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 3:Tests for emissions of volatile organic compounds(VOCs)

· 第三部分：有机挥发物释放测试，介绍具有不同使用周期的气路的有机挥发杂质接受标准以及测试方法。

ISO 18562-4 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 4:Tests for leachables in condensate

· 第四部分：冷凝水中析出物的测试，介绍需要考察的析出物种类和研究检测的方法。

目前的标准仅涵盖最常见潜在有害物质，以后的修订版或增加部分，将涵盖不常见物质(例如多氯联苯、二噁英等)以及气流中添加药物和麻醉剂的情况考察。

给企业的建议

目前，生产企业、检测机构和监管部门之间对ISO18562系列标准尚未达成统一认知，且检测机构之间存在一定差异，生产企业在递交注册审评过程中，检测机构出具的ISO18562系列经常受到监管部门的质疑，生产企业就报告中的问题需要多次同检测机构和监管部门进行沟通，甚至出现补充检测或重新检测的情况，导致其新产品无法及时上市。

然而，ISO18562系列标准仍有其存在的必然性，生产企业应尽快让产品符合该标准的要求，保障患者的安全。

→ ISO标准符合性工作的重要性由此突显，专业的事还需交给专业的机构来做（例如笔者）！

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