冠状动脉功能测量系统（caIMR系统）

手术室运行效率

诊断冠脉微循环血流情况，辅助制定血管疾病精准诊疗方案

在冠心病诊疗过程中，IMR评估具有重要的临床意义。数据显示，40%冠脉疾病患者在PCI术后仍会出现复发性心绞痛，部分原因是微循环功能障碍。为此，《慢性冠脉综合征诊断和管理指南》、《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识（2017）》等指南共识，皆推荐对冠心病患者进行IMR评估。caIMR系统突破了传统导丝IMR检测的不足，带来更加实用的临床检测手段。

既往导丝IMR测量需要使用血管扩张剂、反复注射生理盐水，测量时间长，手术风险高，仅适用于临床科研。caIM R系统无需压力导丝、血管扩张剂，无需改变术者手术习惯，通过血管造影图像、TIMI血流速度、实时主动脉压力以及流体力学算法，即可在5分钟内计算IMR值，推动实现冠脉微循环评估常规临床应用。

caIMR系统是全球首款获批的非介入式微循环病变诊疗系统，具备安全、高效、精准、简便、首创等优点，被药监局归类为III类医疗器械，并纳入创新医疗器械特别审批通道，获得产品上市的优先审批审评权。

caIMR系统完成了全球首个非介入式微循环的上市前临床研究，准确度高达93.81%，且相较导丝IMR具有极高的一致性、敏感性和特异性。这意味着caIMR系统可替代导丝IMR，成为冠脉微循环定量测量的新技术，开启临床非介入式冠脉微循环诊断新纪元。

1 解决方案功能模块

有效治疗的前提是科学诊疗。然而由于冠脉微循环难以使用影像学手段进行观察，且传统功能学手段因其技术门槛和术中风险也无法实现常规临床应用。因此冠脉微循环常常被漏诊误诊，导致患者无法得到有效的诊疗。

caIMR系统是全球首创式非介入式冠脉微循环诊断产品，该产品无需压力导丝和血管扩张剂，无需注入生理盐水和额外的手术操作，即可在平均5分钟内测出IMR值，更加安全、高效、精准、便捷，让冠脉微循环检测变得更具临床实用性，让血管疾病诊疗更加客观科学，以便更好地赋能术者、造福患者。

2 解决方案应用流程和要点

（1）应用流程：基于两幅血管造影图像合成三维血管模型，并通过TIMI计帧法获得造影血流速度；通过专用压力传感器测量实时主动脉压力；利用计算流体力学测量压力差及IMR值；

（2）应用要点：需要两个体位夹角大于30度的、清晰的造影图像，以便进行血管轮廓分割、获取二维中心线和血管管径、使用TIMI计帧法计算血流速度；需要使用配套专用耗材，以便实时测量主动脉压力，提高IMR值计算精准度。

3 解决方案普适性

微循环功能障碍在日常临床诊疗中普遍存在，但传统导丝IMR的操作难度大、术中风险高，且测量时间长，因此临床无法将其作为常规检测手段。caIMR系统无需压力导丝、血管扩张剂，无需注射生理盐水、额外的手术操作，能够在3-5分钟内，快速检测IMR值，技师仅需接受3次培训即可独立进行操作。

caIMR技术的诞生能够使术者通过冠脉造影快速诊断MINOCA、INOCA等冠脉微循环疾病，并选择用药；对PCI术后慢血流、无复流情况，给予及时的预判和处理；可以一定程度上替代心脏核磁共振、核素等检查技术评估病人微循环状况，成为临床科研的重要帮手。

目前，临床IMR评估已获得《慢性冠脉综合征诊断和管理指南》、《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识（2017）》等指南共识的广泛推荐。

caIMR系统的商业化落地，使冠脉微循环评估的临床推广成为可能。目前产品已在全国超过40家医院，获得临床应用。

复旦大学附属中山医院是三级甲等医院，在全国三级公立医院绩效考核中，位列2020年度全国第一，2021年度全国第二，连续4年获得最高评级“A++”；医院本部占地面积10.89万平方米，核定床位2005张，设有64个业务机构、165个医疗、护理亚专科，开设8类门诊，成立了79个MDT团队。

作为国内顶级的三甲综合医院，复旦大学附属中山医院持续加大投入，引进先进医疗设备，为患者提供更加高效精准的优质诊疗服务。为了推动优质创新医疗技术临床普及，葛均波院士担任PI，牵头推动全球首创的非介入式微循环诊断技术caIMR系统的上市前临床研究，结果显示，相较导丝IMR，caIMR系统的临床诊断准确度高达93.81%，并且具有高度一直的特异性、敏感性，证实caIMR系统可替代导丝实现大规模临床应用。

对此，葛均波院士表示，润迈德caIMR系统开创性地解决了导丝IMR测量技术的难题，其蕴含的独特优势将提升临床冠脉微循环功能学诊断水平，为实现大规模临床应用提供了契机。Flash III研究中caIMR系统的超高一致性，意味着caIMR系统可替代导丝IMR成为冠脉微循环定量测量的新技术，开启临床非介入式冠脉微循环诊断新纪元。

1、医学家年会“十大医药创新企业”：

2、动脉网VB100-中国医疗器械TOP100

3、动脉网VB100-手术机器人价值领域奖

4、2022医疗器械出海最佳创新产品案例

5、智通财经最具价值医药及医疗公司

6、格隆汇医药最具创新奖

7、财联社年度最具创新价值奖

8、华盛网最受投资者关注公司

9、亿欧中国大健康产业创新上市企业top10

润迈德医疗于2014年创立，于2022年7月在港交所主板上市（股票代码：2297.HK）。公司本着“塑造精准医疗，服务万众健康”的宗旨，差异化布局血管介入手术机器人的战略目标，并分步骤进行技术攻关，是集设计、研发、销售、服务为一体的综合型手术机器人公司。

目前，润迈德医疗已推出机器人系统数字功能学诊断模块的两款核心产品caFFR系统和caIMR系统，以及覆盖诊疗全流程的FlashBot血管介入手术机器人。其中caFFR系统、caIMR系统均进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道，并实现商业化落地。

在研发方面，公司组建了以硕士、博士为主体的百余人研发团队，并积极与海内外顶级专家建立联系，目前公司已在全球顶尖期刊及会议上发表100多篇学术文章，已申请和在认证的专利数量逾280项；

在营销方面，公司构建了完善的海内外营销体系，产品覆盖海外10个国家和地区，及国内30个省市自治区超1100家医院，其中国内21个省份和地区将产品纳入医保；

在生产方面，公司拥有2大生产基地，总面积超过6000平方米，每年设备最大产能超过1万台，耗材最大产能超过113万套。

未来，润迈德医疗将拓宽机器人的适应症至心、脑、肺、肾等领域，并集成多种诊疗手段，将FlashBot打造为“航母级”平台产品，逐步构建无人手术室，开创血管介入领域精准医疗全新局面。