4款创新医疗器械进入特别审查程序

来源：药智器械

5月26日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号），拟同意4款医疗器械项目进入特别审查程序。具体情况如下：

资料来源：NMPA官网

01、膝关节假体系统

雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司是一家高科技医疗器械公司，专注于高端医疗器械领域。雅博尼西官网还展示了其三个产品：膝关节系统、髋臼杯和髋关节系统。

根据药智器械，雅博尼西曾在2022年提出创新医疗器械特别审批申请，但未写明具体产品；今日，器审中心拟同意其膝关节假体系统进入特别审查程序。

图片来源：药智器械——中国器械注册审评

02、心腔内超声成像系统

深圳市赛禾医疗技术有限公司成立于2020年，是一家高端医疗器械设计和制造厂商。

药智器械显示，赛禾医疗曾在2022年提出2次创新医疗器械特别审批申请；今日，器审中心拟同意其心腔内超声成像系统进入特别审查程序。

图片来源：药智器械——中国器械注册审评

03、混合闭环胰岛素输注系统

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司深耕糖尿病管理医疗器械领域，根据官网信息，微泰医疗是目前市场上唯一一家同时具备糖尿病领域监测设备+治疗设备+软件平台的全体系产品的公司。

微泰医疗官网还展示了其多款产品，Equil® 贴敷式智能胰岛素泵、AiDEX®动泰持续葡萄糖监测系统和IVocare POCT 分析系统等。今日，器审中心拟同意其混合闭环胰岛素输注系统进入特别审查程序。

图片来源：微泰医疗官网

04、经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗是全球医疗创新解决方案服务商，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。

根据药智器械，沛嘉医疗多款主动脉瓣系统被纳入国家药监局创新审批。今日，器审中心拟同意其又一款主动脉瓣系统——经导管主动脉瓣系统进入特别审查程序。

图片来源：药智器械——中国器械创新和优先审批

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