每周医刻|国家药监局发布政策调整征求意见，部分企业要求自有产能

本周，5月24日，国家药监局发布了公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。4月初，业内曾流传一版征求意见稿，当时引起最大争议的莫过于要求生物制品企业自建产能的段落。相比之下，公开版征求意见稿的表述有了重大变化。由“除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多组分生化药、中药注射剂，持有人应当具备自行生产能力”，改为“中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力；鼓励生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具备自行生产能力”。也就是说，不再强制生物制品企业自建产能，这对生物医药行业来说是很好的松绑。

政策方面， 国家药监局公告曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈列入第二类精神药品目录;国家药监局综合司印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》; MAH政策调整征求意见，部分企业要求自有产能。大公司方面， 西门子医疗追加投资超10亿元在深圳南山区建研发制造基地; 阿里健康年报：总收入267.63亿元，同比增长30.1%;石药集团第一季度业绩收入公布；医联发布国内首款医疗大语言模型MedGPT。产品方面， 68周减重17.4%！司美格鲁肽50mg片剂减肥III期研究成功，拟今年申报上市; FDA正式批准新冠治疗药物Paxlovid上市;传奇生物向EMA递交扩大CARVYKTI适应症申请;百时美施贵宝XIa因子抑制剂获FDA快速通道指定68周减重17.4%！司美格鲁肽50mg片剂减肥III期研究成功，拟今年申报上市; FDA正式批准新冠治疗药物Paxlovid上市;传奇生物向EMA递交扩大CARVYKTI适应症申请;百时美施贵宝XIa因子抑制剂获FDA快速通道指定。资本市场方面， 东软熙康第四次提交港交所IPO申请;辅仁药业成2023年A股首只退市医药股; 胜科纳米科创板IPO获受理;大参林拟募资不超30.25亿元，用于医药连锁门店建设等。  

大事件

《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）》正式颁布

近日，中华预防医学会肿瘤预防与控制专业委员会发布全新的《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）》。《共识》明确强调推荐将HPV核酸检测作为我国宫颈癌筛查的主要方法，并针对其应用于宫颈癌筛查实践前评估和准备、具体用途和适用人群、实验室操作流程以及实施后监测和评估等方面提出了科学建议。同时，《共识》的第二部分HPV核酸检测用于宫颈癌防治的实践指导中对实验室质量保证一项进行了提升和完善。

天然牛黄涨价，已突破100万元/公斤

5月23日，据媒体报道，天然牛黄价格已突破100万元/公斤。安宫牛黄丸和片仔癀主要成分都是牛黄和麝香，片仔癀已经涨价，安宫牛黄丸价格可能也要上涨。  

政策

国家药监局公告曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈列入第二类精神药品目录

5月23日，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了公告，将曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈列入第二类精神药品目录，将于2023年7月1日起施行。

国家药监局综合司印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》5月25日，国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知。该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可 （含变更和延续） 或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

大公司

西门子医疗追加投资超10亿元在深圳南山区建研发制造基地

5月22日，西门子 （深圳） 磁共振有限公司与深圳市南山区人民政府正式签署战略合作框架协议。根据协议，西门子医疗将追加投资总计超过10亿元，在深圳市南山区建设全新高端医疗设备研发制造基地，建成后将成为西门子医疗在深圳“双址运营模式”下的全新研发制造基地。 2   阿里健康年报：总收入267.63亿元，同比增长30.1%

近日阿里健康在港交所公告，阿里健康公布截至2023年3月31日止年度全年业绩，收入保持快速增长，总收入达到约267.63亿元（人民币，单位下同），同比增长30.1%；医药自营业务收入约为235.92亿元，同比增长31.7%。毛利约57.01亿元，同比增长38.8%。年度利润约5.34亿元，去年同期亏损2.66亿元。经调整后净利为约7.51亿元，去年同期经调整净亏损约3.94亿元。基本每股盈利3.95分。公告称，收入增加主要由于报告期内医药自营业务及医疗健康及数字化服务业务快速增长所致。

石药集团第一季度业绩收入公布

5月25日，据石药集团公告，2023年第一季业绩收入为80.53亿元，较2022年同期增加2.3%。

医联发布国内首款医疗大语言模型MedGPT

5月25日，医联正式发布了自主研发的基于Transformer架构的国内首款医疗大语言模型——MedGPT，主要用于在真实医疗场景中发挥实际诊疗价值，实现从疾病预防、诊断、治疗、康复的全流程智能化诊疗能力。

支付宝“医保亲情账户”功能最多可绑定5名家庭成员

5月23日，支付宝官微发布消息称，国家医疗保障局日前在全国范围内上线了“医保亲情账户”功能。用户可以在支付宝上帮助家人激活、绑定并代刷医保电子凭证，不用携带实体卡即可享受医保服务，最多可绑定5名家庭成员。  

产品

68周减重17.4%！司美格鲁肽50mg片剂减肥III期研究成功，拟今年申报上市5月22日，诺和诺德公布司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据。OASIS 1研究共纳入667例伴有一种或多种并发症的肥胖或超重成人患者，旨在评估口服司美格鲁肽 （50mg，每日1次） 对比安慰剂的减重效果和安全性。试验组和对照组患者在接受治疗时都需要生活方式干预。研究的主要终点为第68周患者的体重变化百分比和减重≥5%的患者比例。诺和诺德预计于2023年在美国和欧盟申请司美格鲁肽50mg片剂的监管批准。不过，司美格鲁肽50mg片剂的全球上市时间将取决于诺和诺德产品组合的优先级及其生产能力。（医药魔方）

FDA正式批准新冠治疗药物Paxlovid上市据CNBC报道，美国食品和药品管理局5月25日正式批准了辉瑞公司的新冠病毒感染治疗药物 Paxlovid。此前，FDA已在2021年12月对该款药品授予紧急使用授权。该药品被特别推荐适用于 50 岁以上的和患有基础疾病的新冠病毒感染者。

传奇生物向EMA递交扩大CARVYKTI适应症申请5月25日，传奇生物宣布，已向欧洲药品管理局 （EMA） 递交了一项基于CARTITUDE-4研究 （NCT04181827） 的CARVYKTI (cilta-cel，西达基奥仑赛) 的II类变更申请，该研究评估了既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的疗效。此次申请基于一项随机的III期研究CARTITUDE-4的数据，该研究评估了西达基奥仑赛与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 （PVd） 或达雷木单抗、泊马度胺和地塞米松 （DPd） 在既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。CARTITUDE-4是第一项随机的III期研究，用于评估多发性骨髓瘤患者在首次复发后就使用细胞制剂的疗效。

百时美施贵宝XIa因子抑制剂获FDA快速通道指定5月25日，百时美施贵宝 （BMS） 与杨森制药共同宣布，FDA已授予milvexian用于缺血性中风、急性冠状动脉综合征以及房颤这3项适应症的快速通道指定。Milvexian是BMS自主研发的一款因子XIa抑制剂。2018年4月，BMS与杨森制药达成合作，共同推进milvexian的开发和商业化。  

资本市场

东软熙康第四次提交港交所IPO申请三度递表失效后，拥有国内最大云医院网络的东软熙康四度递表港交所。2023年5月22日，港交所官网显示，东软熙康控股有限公司 （以下简称：东软熙康） 再次向港交所提交上市申请书，中金公司为独家保荐人。三度递表失效后，拥有国内最大云医院网络的东软熙康四度递表港交所。

辅仁药业成2023年A股首只退市医药股5月22日晚间，*ST辅仁 （原简称辅仁药业，SH600781，停牌） 发布公告称，公司于5月22日收到上交所《关于辅仁药业集团制药股份有限公司股票终止上市的决定》，上交所决定终止公司股票上市。根据公告，此前“失联”的公司实控人朱文臣也现身，于5月22日签收了指控其涉嫌信息披露违法违规的《立案告知书》。这也意味着，昔日的资本市场明星医药股和河南前首富同时跌落神坛。*ST辅仁是2023年A股市场首只退市医药股，按照5月30日至6月19日的退市调整期，目前距其退市只有4周时间。

胜科纳米科创板IPO获受理5月24日，国内半导体分析测试细分领域龙头企业胜科纳米 （苏州） 股份有限公司科创板IPO获受理。本次IPO，胜科纳米拟募资3.47亿元，投资于苏州检测分析能力提升建设项目及补充流动资金。

大参林拟募资不超30.25亿元，用于医药连锁门店建设等5月24日，医药零售企业大参林发布2023年定增方案 （申报稿） ，计划向特定对象发行募集资金总额不超30.25亿元，主要用于医药连锁门店建设项目、门店升级改造项目、大参林一号产业基地 （物流中心） 建设和补充流动资金。未来三年，大参林拟通过本次募集资金在广东、广西、河南、黑龙江、江苏、陕西、重庆等地区选址，投资开设3600家医药连锁门店，并在相关地区改造升级900家医药零售老旧门店。  

每周医“盘”

本周（5月22日-5月26日）医药股表现平稳，医药生物 （申万） 指数从5月22日的9122.26降至5月26日收盘的9111.56。具体到板块。本周化学制药上涨0.92%，医疗器械上涨0.64%、中药上涨1.70%、医药商业下降0.68%。企业方面，怡和嘉业 （301367.SZ） 周股价下跌7.77%。创新医疗 （002173.SZ） 周股价上涨10.21%。有基金经理表示，医药行业现在无论是自身的估值还是相对大盘的估值溢价率都在10年维度的历史底部附近。医药股的估值溢价率在底部区间已经有13个月时间左右，可对照的，2016年初至2017年一季度的医药估值溢价率底部区间也有14个月左右长度。因此，医药的估值相对位置比较低，低估值溢价率也已经消化了足够长时间，现在的空间和时间上都处于一个值得重视的位置。

独学而无友，则孤陋而寡闻。

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