官宣公示！四款器械进入创新通道！

文章来源：思宇MedTech ；编辑：郑斯予

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4款器械拟进入创新器械特别审查程序

2023年5月26日，国家药监局发布了最新创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号），有4款器械拟进入创新器械特别审查程序。原文如下:

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：膝关节假体系统

申 请 人：雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

2.产品名称：心腔内超声成像系统 

申 请 人：深圳市赛禾医疗技术有限公司

3.产品名称：混合闭环胰岛素输注系统

申 请 人：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

4.产品名称：经导管主动脉瓣系统

申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

公示时间：2023年5月26日至2023年6月9日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年5月26日

据网络公开资料整理，思宇对四家公司补充如下：

1.雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

雅博尼西医疗由具有36年医疗器械研发和产业化经验的常熟籍海外专家姚建清博士于2019年8月创建。公司致力于研发生产高端人工关节和微创外科器械，以创新技术为核心，以高端市场为目标。公司自主研发的TBLS骨长入涂层专利技术为国际首创，生物固定膝关节为国内首创，相关国家发明专利已经授权，国际专利PCT申请也已经进入国家阶段（美国和欧洲）。主要产品髋关节和膝关节临床实验手术均已完成，相应的三类创新医疗器械绿色通道申请在国家药监局审评过程中。

2.深圳市赛禾医疗技术有限公司

赛禾医疗是一家研发和生产有源类血管植介入医疗器械的高科技企业，主要产品包括冲击波球囊导管、超声波导管等有源介入高值医用耗材，产品覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病和结构性心脏病等心脑血管临床领域。公司创立于2020年，总部设在深圳市，公司产品开发团队来自于知名医疗器械和ICT企业，在医学传感器、血管介入器械和主机系统等方面具有丰富的设计与开发经验。

3.微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

微泰医疗是一家专注于糖尿病领域的高新技术创新企业，公司成立于2011年，总部位于浙江海外高层次人才创新园-杭州未来科技城内，同时在美国加利福尼亚州硅谷设有研发中心。公司专注于慢病管理领域的技术创新，目前公司产品主要有：治疗产品-Equil®贴敷式胰岛素泵系统；诊断产品-AiDEX™动态血糖监测系统（CGMS），多款血糖监测系统（BGMS），POCT产品。

4.沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

沛嘉医疗成立于2012年，总部位于江苏苏州，并在美国、苏州和上海设立研发创新中心，是全球医疗创新产品及解决方案服务商。沛嘉医疗有两大业务板块：介入瓣膜业务和神经介入业务。公司专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

主编｜赵清     

审核｜祎禾    

排版｜miya

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